關于建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告員制度的通知-在線瀏覽
2024-10-11 04:13本頁面
【正文】 ，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。嚴重傷害包括三種情況： 。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。死亡事件：發(fā)現或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內向當地食品藥品監(jiān)督局報告。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監(jiān)測產品以及已發(fā)生不良事件產品的跟蹤監(jiān)測。四、加強宣傳與培訓在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。四、報告程序和方法：發(fā)現醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質報告表原件，也可以通過電子郵件上報。器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些
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