【正文】 兼任主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員 查閱文件1407 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否未在本企業(yè)以外的其他單位兼職 查閱文件1408 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案 查閱文件1501 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案 查閱記錄1502 法人代表和獸藥質(zhì)量管理人員是否參加了轄區(qū)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域等其他區(qū)域是否分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染 現(xiàn)場(chǎng)查看**0401 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)面積是否均不少于30平方米，是否能與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 現(xiàn)場(chǎng)查看**0402 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否設(shè)置了獸用生物制品專庫(kù)，面積是否不少于30平方米(含冷庫(kù)面積,但不含經(jīng)營(yíng)非生物制品的獸藥倉(cāng)庫(kù)面積),冷庫(kù)容積是否不少于15立方米(含28℃冷藏庫(kù)和15℃以下的低溫庫(kù))，是否備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。查驗(yàn)證書0503 《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和相關(guān)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及技術(shù)服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明等執(zhí)業(yè)資格證明是否懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置 現(xiàn)場(chǎng)查看0504 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案 查閱文件0601 變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，是否在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案 查閱文件0602 倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求 現(xiàn)場(chǎng)查看*0603 是否具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。質(zhì)量管理文件是否包括下列內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)。對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度。環(huán)境衛(wèi)生的管理制度。不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立運(yùn)輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄。獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況(含抽樣)記錄 查閱記錄1802 所有記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，無(wú)隨意涂改、偽造和變?cè)?。開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證。查閱文件1902 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置有檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理檔案保存期限是否不少于2年。是否審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，是否填寫購(gòu)進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。進(jìn)口獸藥是否有進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容 交談、查閱記錄2301 購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，是否依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查是否包括以下內(nèi)容：每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。每件包裝上，中藥材是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)查看*2501 是否保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。質(zhì)量異常的。易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥是否分庫(kù)存放 現(xiàn)場(chǎng)查看2705 待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥是否分區(qū)存放，不合格獸藥是否及時(shí)處理 現(xiàn)場(chǎng)查看2706 同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品是否集中存放 現(xiàn)場(chǎng)查看2801 對(duì)銷后退回的獸藥，是否憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，是否存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。不合格獸藥是否由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))，不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等是否有完善的手續(xù)和記錄 交談、查閱記錄2901 不同區(qū)域、不同類型的獸藥是否具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。待驗(yàn)和退貨獸藥是否以黃色字體標(biāo)識(shí)。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，是否及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄 查閱記錄**3101 是否及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄 查閱記錄六、銷售與運(yùn)輸*3201 是否建立了獸藥出庫(kù)記錄。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的。其他不符合規(guī)定的 現(xiàn)場(chǎng)查看*3301 是否建立了銷售記錄。銷售時(shí)是否開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符 現(xiàn)場(chǎng)查看*3501 銷售獸用處方藥的，是否遵守獸用處方藥管理規(guī)定，采用非開架自選的銷售方式 現(xiàn)場(chǎng)查看*3601 獸藥拆零銷售時(shí)，是否未拆開最小銷售單元銷售，是否有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購(gòu)買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)查看**3602 是否經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥 現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱記錄**3603 是否將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人 現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱記錄3701 是否按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。獸用生物制品在運(yùn)輸過程中，是否采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱記錄七、售后服務(wù)3801 是否按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，是否及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作 交談、查閱記錄第四篇：獸藥GSP講稿一、獸藥GSP的概念、目的及意義GSP 的含義即良好的供應(yīng)規(guī)范。實(shí)施GSP的目的，就是在企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面構(gòu)造起完整、有序、可控的質(zhì)量保證體系平臺(tái)，有效保障人民群眾用藥質(zhì)量安全。GSP的實(shí)施標(biāo)志著政府主管部門在對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)采取強(qiáng)制規(guī)范(GMP)后，開始對(duì)獸藥流通領(lǐng)域進(jìn)行整治。因此，GSP的實(shí)施不僅對(duì)國(guó)內(nèi)7萬(wàn)多家獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)性命攸關(guān)，也成為獸藥生產(chǎn)者和使用者所高度關(guān)注的事件。由最早的江蘇作為試點(diǎn)，發(fā)展成為后來(lái)的山東、貴州等地相繼進(jìn)行了GSP的試點(diǎn)工作。一、2008年各省獸藥GSP試點(diǎn)實(shí)施情況江蘇江蘇省是全國(guó)實(shí)施獸藥GSP最早的省份，江蘇2008年共發(fā)GSP證書130家，另外還對(duì)100多家進(jìn)行了公示，共有近300家經(jīng)銷商進(jìn)行了GSP的試點(diǎn)。另外，從現(xiàn)在通過的GSP的單位來(lái)看，呈現(xiàn)出一個(gè)明顯的趨勢(shì)那就是連鎖經(jīng)營(yíng)的越來(lái)越多，這也給經(jīng)銷商提供了一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，如果你本身沒有能力通過GSP的驗(yàn)收，那么就可以走加盟連鎖的路子，在江蘇最明顯的就是中牧和歐克，歐克當(dāng)時(shí)已有20多家GSP連鎖店。由于獸藥市場(chǎng)只限于在貴陽(yáng)，下面的一些經(jīng)銷商如果想認(rèn)證就很難，因此就通過先認(rèn)證的經(jīng)銷商的經(jīng)驗(yàn)，給下面的一些單店經(jīng)營(yíng)者提供培訓(xùn)服務(wù)，在9月又促使4家獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施了GSP的認(rèn)證。山東在煙臺(tái)地區(qū)2007年共有300多家獸藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行了GSP的試點(diǎn)，煙臺(tái)市成為走在山東省前面的一個(gè)市。二、獸藥GSP實(shí)施對(duì)于經(jīng)營(yíng)行業(yè)的影響獸藥GSP實(shí)施以后對(duì)于經(jīng)營(yíng)行業(yè)又起到了哪些好的影響呢?通過實(shí)施獸藥GSP的管理，將給獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)根本性的變化，因?yàn)闋I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等環(huán)境整潔，設(shè)施設(shè)備齊全，這就保證了藥品的儲(chǔ)存；此外各類管理制度健全，檔案、記錄完整，讓獸藥產(chǎn)品有可查尋的依據(jù)；再者獸藥GSP對(duì)人員有了明確的要求，人員素質(zhì)的快速提升，使經(jīng)營(yíng)者識(shí)別假劣獸藥的能力明顯提高，假企業(yè)、假文號(hào)等不規(guī)范問題將得到控制。經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)貨的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格的審核，主要包括獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審批件、標(biāo)簽說明書的審批件，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。但是獸藥經(jīng)營(yíng)者也一定要自己對(duì)獸藥企業(yè)的產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)才行。而且也為各級(jí)獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員提供了檢查、執(zhí)法的依據(jù)，以前出現(xiàn)假劣獸藥總是無(wú)從查起，而現(xiàn)在由于經(jīng)銷商有了嚴(yán)密的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存系統(tǒng)，無(wú)論是哪個(gè)產(chǎn)品都能提供相應(yīng)的材料。未來(lái)獸藥GSP正式實(shí)施將給經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域帶來(lái)哪些影響？獸藥流通環(huán)節(jié)會(huì)出現(xiàn)何種變化？這成為廣大獸藥經(jīng)營(yíng)業(yè)者高度關(guān)注的話題?，F(xiàn)有市場(chǎng)現(xiàn)狀決定了國(guó)內(nèi)大多獸藥經(jīng)銷商在管理上不了層次，經(jīng)營(yíng)沒有主題和特色，服務(wù)水平低，充滿無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)和惡性競(jìng)爭(zhēng)。未來(lái)獸藥經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)一些大的變革，其過程可能需要幾年的過渡期，但會(huì)有以下幾個(gè)方面的變化趨勢(shì)。獸藥GSP的實(shí)施，將拔高經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻，將提升整體經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和經(jīng)營(yíng)水平。獸藥GSP實(shí)施，無(wú)疑將拔高經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量肯定會(huì)減少。當(dāng)然，在市場(chǎng)環(huán)境改變的時(shí)候，一些經(jīng)銷商將被淘汰出局。第二，未來(lái)嚴(yán)格的獸藥GSP環(huán)境將促使經(jīng)銷群體出現(xiàn)分化。一是向上游分化，一些獸藥經(jīng)銷商會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)榇蟮呐l(fā)商，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在未來(lái)將主要依賴這類獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)分銷產(chǎn)品，因?yàn)楫?dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是大部分產(chǎn)品同質(zhì)量化、利潤(rùn)透明化，生產(chǎn)企業(yè)要合理壓縮費(fèi)用贏利，必須需要借助批發(fā)商完成。目前，我們還未實(shí)行獸藥GSP驗(yàn)收，處方藥與非處方藥分類管理制度目前沒有實(shí)施，但執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度正在開展的過程中。但實(shí)施GSP后，處方藥與非處方藥分類管理，處方藥要經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方售賣。這一部分人停止從事獸藥經(jīng)營(yíng)為其他銷售企業(yè)的發(fā)展壯大提供了相當(dāng)大的一部分市場(chǎng)銷售份額。三、獸藥GSP的實(shí)施，養(yǎng)殖企業(yè)的規(guī)模與集中趨勢(shì)，將會(huì)對(duì)銷售企業(yè)的發(fā)展提出了嚴(yán)峻的課題，銷售企業(yè)品牌化經(jīng)營(yíng)的時(shí)代即將來(lái)臨。所以，“產(chǎn)銷用”三環(huán)節(jié)的政策必定會(huì)合攏對(duì)接，上下承接，形成一個(gè)體系。2007年國(guó)家出臺(tái)雞蛋標(biāo)準(zhǔn)（2007年9月1日實(shí)施），雞蛋上用食品級(jí)油墨噴上產(chǎn)地及日期（經(jīng)檢驗(yàn)合格的雞蛋，將附上一個(gè)“身份證”：在蛋身上噴涂“食用級(jí)”的紅色油墨，并標(biāo)注產(chǎn)地、生產(chǎn)日，同時(shí)還貼“有機(jī)雞蛋”或“無(wú)公害雞蛋”等標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)將要求雞蛋中不得檢出氯霉素、沙門氏菌等物質(zhì)，），既然要噴，那么噴上品牌和公司名稱也不費(fèi)吹灰之力，將催生雞蛋的品牌化，這就可以證明國(guó)家在“用”的環(huán)節(jié)上還將繼續(xù)出臺(tái)保障用藥安全、公共安全、食品安全的政策。當(dāng)前獸藥經(jīng)營(yíng)的局面是“散、亂、差”，治理假劣獸藥需要疏堵并舉，而連鎖經(jīng)營(yíng)對(duì)規(guī)范流通市場(chǎng)、保障獸藥安全具有十分重要作用。并且連鎖經(jīng)營(yíng)通過規(guī)?；少?gòu)和集中配送，可大大降低采購(gòu)成本，加上其品牌信譽(yù)度、配套服務(wù)，未來(lái)獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)有可能成為銷售的一種代表性形式。因?yàn)檫B鎖店面只有達(dá)到一定密度，才能節(jié)省物流費(fèi)用，但如果想達(dá)到兩個(gè)店互不干擾，那就在市場(chǎng)分配上有距離間隔，這就存在一種矛盾。第五，獸藥GSP中的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度和處方藥、非處方藥的分類管理，將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的渠道下沉及扁平化戰(zhàn)略產(chǎn)生影響，將會(huì)影響生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)策略，可能會(huì)影響當(dāng)前獸藥的直銷模式?；ǖ谋葤甑倪€多，那就叫虧損，花的錢有很大一部分是物流費(fèi)用和管理費(fèi)用。銷售企業(yè)囤貨和配送貨物到基層的費(fèi)用，相對(duì)是讓消費(fèi)群來(lái)分?jǐn)偭速M(fèi)用。尤其處方藥及非處方藥的分類管理制度，處方藥的銷售不像現(xiàn)在沒有限制，處方藥的銷售會(huì)有諸多限制，會(huì)沖擊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有處方藥的銷售模式，對(duì)處方藥的直營(yíng)模式產(chǎn)生沖擊。但是在實(shí)施獸藥GSP之后，由于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度和處方藥和非處方藥的分類管理，將來(lái)可能會(huì)限制和影響處方藥的直營(yíng)模式。）對(duì)養(yǎng)殖規(guī)模場(chǎng)而言，其內(nèi)部有藥劑師、獸醫(yī)師，獸藥GSP政策可能會(huì)要求養(yǎng)殖規(guī)模場(chǎng)內(nèi)部實(shí)施獸藥GSP，因?yàn)轲B(yǎng)殖所用藥物中牽扯到處方藥物和副作用大、藥理復(fù)雜、療效需要監(jiān)控的藥物，更是監(jiān)管的重中之重。以上分析，只是對(duì)未來(lái)獸藥經(jīng)營(yíng)走勢(shì)的大概判斷，但國(guó)家推行獸藥