【正文】 47NYEYJYKBG19/01培訓(xùn)申請表 48NYEYJYKBG19/02年度培訓(xùn)計劃表 49NYEYJYKBG19/03培訓(xùn)記錄表 50NYEYJYKBG19/04員工培訓(xùn)履歷表 51NYEYJYKBG19/05人員檔案卡 52NYEYJYKBG21/01設(shè)備總表 53NYEYJYKBG21/02設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表 54NYEYJYKBG21/03設(shè)備維修申請表 55NYEYJYKBG21/04設(shè)備使用登記表 56NYEYJYKBG21/05儀器(停用)報廢單 57NYEYJYKBG21/06設(shè)備檔案卡 58NYEYJYKBG21/07設(shè)備使用授權(quán)表 59NYEYJYKBG22/01主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表 60NYEYJYKBG22/02年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃 61NYEYJYKBG22/03基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表 62NYEYJYKBG22/04標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表 63NYEYJYKBG23/01設(shè)備校準(zhǔn)計劃表 64NYEYJYKBG23/02設(shè)備校準(zhǔn)周期表 65NYEYJYKBG24/01內(nèi)部規(guī)程申請確認(rèn)表 66NYEYJYKBG24/02檢驗方法驗證表 67NYEYJYKBG24/03檢驗方法評審表 68NYEYJYKBG25/01軟件適用性驗證記錄 69NYEYJYKBG26/01偏離許可申請審批表 70NYEYJYKBG27/01質(zhì)控總結(jié)分析報告 71NYEYJYKBG27/02質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告 72NYEYJYKBG28/01檢驗結(jié)果不確定度報告 73NYEYJYKBG29/01樣品接收登記冊 74NYEYJYKBG29/02樣品存貯條件登記表 75NYEYJYKBG29/03樣品留存登記表 76NYEYJYKBG29/04樣品標(biāo)識單 77NYEYJYKBG30/01報告修改通知單 78NYEYJYKBG30/02授權(quán)簽字人一覽表 4保密執(zhí)行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門保 密 檢 查 內(nèi) 容 與 要 求檢 查 結(jié) 果、保管、保密。2 檢驗結(jié)果、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。，專人管理，必須通過密碼進(jìn)入。4 特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。6 法定保密的信息所有人員必須遵循。2. 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。5. 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。8. 檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。10. 檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。綜合組負(fù)責(zé)人： 日 期 :發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況的處理 檢驗科主任： 日期：注:綜合組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實施情況進(jìn)行檢查.8質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）適應(yīng)范圍關(guān) 鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名／日期分 析前質(zhì)量監(jiān)督采樣前準(zhǔn)備1．是否告知待檢者在標(biāo)本采集前應(yīng)作的準(zhǔn)備；2．特殊標(biāo)本采集要求，是否告知待檢者應(yīng)注意事項；3．標(biāo)本采集前是否詢問待檢者遵守了注意事項。采樣人員1．標(biāo)本采集人員是否符合任職要求；2．標(biāo)本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標(biāo)本采集的一般要求或特殊要求；標(biāo)本標(biāo)簽1．有無核定格式的標(biāo)本標(biāo)簽；2．標(biāo)本標(biāo)簽在檢驗申請單、標(biāo)本容器、檢驗報告單、存檔單中是否一致3．標(biāo)本標(biāo)簽各欄目能否達(dá)到使用方便、清晰明了。送檢過程1．特殊項目的標(biāo)本送檢人員是否為指定的人員；2．能否保證標(biāo)本不改變性狀、不污染環(huán)境；3．特殊項目的標(biāo)本有無采、送、收人員的簽署記錄。質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）適用范圍關(guān)　鍵控制點監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄質(zhì)量監(jiān)督員簽名／日期分析中質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員1．是否有檢驗專業(yè)資格；2．精密儀器的操作人員是否進(jìn)行了專門培訓(xùn)；3．是否進(jìn)行了繼續(xù)教育并有記錄。設(shè)施環(huán)境1．是否有水、電、氣、光、磁的要求及執(zhí)行記錄；2．有無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3．當(dāng)設(shè)施環(huán)境因故改變的時候，有無調(diào)整檢測過程的記錄。6．是否有維修記錄；7．設(shè)備是否由授權(quán)人員使用；試劑1．是否向合格供應(yīng)商采購并驗收；2．是否儲存在適宜的環(huán)境中；3．是否在有效期內(nèi)使用；4．是否建立了清單，包括批號、實驗室接收日期、投入使用日期；5．是否有領(lǐng)用及報廢記錄。原始記錄1．記錄要用詞準(zhǔn)確、字跡清晰、及時；2．項目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實；3．修改規(guī)范，無涂改。4．是否滿足檢驗申請者對檢驗結(jié)果發(fā)布的特殊要求。與臨床或協(xié)作單位的溝通1．是否及時、準(zhǔn)確的告知檢驗結(jié)果；2．對檢驗結(jié)果的臨床應(yīng)用有無定期座談的制度；3．與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。標(biāo)本的處置1．標(biāo)本的保存是否符合要求；2．標(biāo)本的處置是否安全，是否符合相關(guān)法規(guī)的要求；注:質(zhì)量監(jiān)督員隨時(至少1次/月) 選擇重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督并記錄.12內(nèi) 部 文 件 一 覽 錄 第 頁序號文件名稱文件編號版本號頁數(shù)份數(shù)備注1質(zhì)量手冊件NYEYJYKZLA/010112程序文件NYEYJYKCXA/012313規(guī)程制度（SOP）文件NYERYJYKZDA/05824臨檢室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKLJSA/012125生化室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKSOPSHA/025126免疫室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKSOPMYA/09527細(xì)菌室操作規(guī)程（SOP）文件NYERYJYKSOPXJA/013728標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)操作程(SOP)文件NYERYJYKSOPBBCJA/015529表格樣表部分10外來文件13文 件 發(fā) 放 與 回 收 記 錄 第 頁序號文件編號文件名稱版號頁數(shù)份數(shù)分發(fā)號接收部門發(fā)放回收備注接受人日期簽收人日期14文 件 補 發(fā) 申 請 表文件名稱文件編號申請份數(shù)申請補發(fā)原因說明申請日期申請人申請部門負(fù) 責(zé) 人綜合組負(fù)責(zé)人備注15文件修訂/作廢申請表□修訂 □作廢 □新增申請部門申請人申請日期文件名稱文件編號修改前版次修改后版次變化原因原文內(nèi)容：擬修訂內(nèi)容：修 訂 后分發(fā)部門申請部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準(zhǔn)人意見16修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192017技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 第 頁序號類別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱標(biāo)準(zhǔn)號內(nèi)部編號備注編制： 確認(rèn)：18文件和記錄調(diào)閱記錄表 第 頁序號文件和記錄名稱編號調(diào)閱人簽名調(diào)閱日期調(diào)閱期限綜合組長批準(zhǔn)(外)經(jīng)辦人確認(rèn)歸還日期20