安全生產(chǎn)自查自糾情況報(bào)告_-在線瀏覽
2024-09-29 00:41本頁(yè)面
【正文】 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員均經(jīng)過(guò)gmp和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。 工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清楚。 與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用316l不銹鋼材質(zhì)。純化水/注射用水制取設(shè)備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定。庫(kù)內(nèi)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置并有效控制；原輔料庫(kù)按固體、液體、試劑分區(qū)存放。庫(kù)房有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫(kù)房?jī)?nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。 工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來(lái)源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。物料庫(kù)房管理做到了帳、物、卡相符。 公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。 制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過(guò)程，記錄真實(shí)反映了生產(chǎn)的全過(guò)程；文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、復(fù)制、頒布、使用及保管實(shí)行了嚴(yán)格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊(cè)
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