3關(guān)于安全生產(chǎn)自查自糾情況的報告-在線瀏覽
2024-08-17 19:48本頁面
【正文】 **部、辦公室等部門。 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員均經(jīng)過 gmp 和專業(yè)技術(shù)培訓，培訓考核合格后方可上崗。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。 工廠建立了健全的設(shè)備管理機構(gòu)，制定了嚴格的管理、操作、維護保養(yǎng)程序、清潔程序、臺帳及設(shè)備檔案完善。設(shè)備狀態(tài)標志清楚。 與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用 316l 不銹鋼材質(zhì)。純化水 /注射用水制取設(shè)備制備的純化水 /注射用水水質(zhì)符合《中國藥典》 第 4 頁 共 7 頁 2024 版規(guī)定。庫內(nèi) 設(shè)有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。 工廠對所有物料供應(yīng)商都進行了質(zhì)量體系評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗合格，并由質(zhì)量部負責批準放行使用。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。 公司成立有驗證領(lǐng)導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息，負責對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進行了驗證。 制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn) 第 5 頁 共 7 頁 的全過程，記錄真實反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、頒布、使用及 保管實行了嚴格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、
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