3關(guān)于安全生產(chǎn)自查自糾情況的報(bào)告-文庫吧資料
2024-08-17 19:48本頁面
【正文】 料庫、包裝材料庫、成品庫和危險(xiǎn)品庫分庫儲(chǔ)存。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光 30 316l 管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器共 400 余臺(tái)，并經(jīng)過計(jì)量部門校驗(yàn)，發(fā)有檢定證書。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識(shí)的培訓(xùn) ，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺(tái)設(shè)備均定人定機(jī)管理。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機(jī)組控制，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)范要求。布局和周圍的環(huán)境符合 gmp 對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求， 生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。 第 3 頁 共 7 頁 ***位于 ***，廠區(qū)占地面積 ***，廠房 **，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流 門和貨運(yùn)門分設(shè)。機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合 gmp 規(guī)范要求。 質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗(yàn)記錄齊全，有專人負(fù)責(zé) gmp 文件管理。進(jìn)行不合格品處理程序的審核，并履行對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估。檢驗(yàn)部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、 留樣程序、檢驗(yàn)管理程序、滴定液標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、劇毒品等的管理程序，對(duì)潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)留樣進(jìn)行觀察。 二、 gmp 實(shí)施情況 ***有獨(dú)立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生 第 2 頁 共 7 頁 產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 第 1 頁 共 7 頁 關(guān)于安全
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