安全生產(chǎn)自查自糾情況報告_-wenkub
2024-09-29 00 本頁面
【正文】 ***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。質(zhì)量部下設(shè)qa及qc，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。安全生產(chǎn)自查自糾情況報告 安全生產(chǎn)情況自查自糾報告 企業(yè)名稱：************ 日期：****年**月**日 安全生產(chǎn)情況自查自糾報告 *********嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、留樣程序、檢驗(yàn)管理程序、滴定液標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、劇毒品等的管理程序，對潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進(jìn)行監(jiān)控，對留樣進(jìn)行觀察。進(jìn)行不合格品處理程序的審核，并履行對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估。機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合gmp規(guī)范要求。布局和周圍的環(huán)境符合gmp對醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求， 生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識的培訓(xùn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺設(shè)備均定人定機(jī)管理。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光30 316l管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。 物料進(jìn)廠驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證文件均歸檔保存。 每班
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