安全生產(chǎn)自查自糾情況報(bào)告_-wenkub.com
2024-09-29 00:41 本頁(yè)面
【正文】 ，杜絕一切質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。檢查大輸液灌裝線時(shí)發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)后軋蓋機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)未從《設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)》及時(shí)更換為《設(shè)備清潔卡》。檢查文件時(shí)發(fā)現(xiàn)物控部庫(kù)房《合格供應(yīng)商清單》有污漬破損，部分字跡無(wú)法辨認(rèn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過(guò)濾器初始?jí)翰钗醇皶r(shí)填寫《空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡》，并在空調(diào)機(jī)組相應(yīng)位置明顯標(biāo)示。有發(fā)運(yùn)記錄、產(chǎn)品收回記錄。生產(chǎn)線、包裝線實(shí)行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過(guò)程中無(wú)差錯(cuò)發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊(cè)一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及處方進(jìn)行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過(guò)了生產(chǎn)線主管和qa審查。 公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。 工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來(lái)源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。庫(kù)內(nèi)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置并有效控制；原輔料庫(kù)按固體、液體、試劑分區(qū)存放。 與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用316l不銹鋼材質(zhì)。 工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1