【正文】 成立有驗證領(lǐng)導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息，負責對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進行了驗證?？照{(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始壓差未及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡》，并在空調(diào)機組相應(yīng)位置明顯標示。 ，杜絕一切質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。有發(fā)運記錄、產(chǎn)品收回記錄。 工廠對所有物料供應(yīng)商都進行了質(zhì)量體系評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗合格，并由質(zhì)量部負責批準放行使用。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。安全生產(chǎn)自查自糾情況報告 安全生產(chǎn)情況自查自糾報告 企業(yè)名稱：************ 日期：****年**月**日 安全生產(chǎn)情況自查自糾報告 *********嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。布局和周圍的環(huán)境符合gmp對醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求， 生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。 物料進廠驗收、取樣檢驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。發(fā)運記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時根據(jù)記錄對產(chǎn)品進行跟蹤。 ，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，使藥品生產(chǎn)始終在gmp條件下進行。 三、缺陷項目及糾正預(yù)防措施 。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過qa的審核。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機組控制，進入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾