安全生產(chǎn)自查自糾情況報告_-免費閱讀
【正文】 通過本次自檢和對缺陷項目糾正與預防措施的落實，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠房設(shè)施硬件情況和gmp文件系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版gmp得到了有效實施，公司基本達到了新版gmp的標準，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡》，并懸掛于初、中效壓差計旁邊；設(shè)備管理人員加強巡回檢查。 ......。 制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過程，記錄真實反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、頒布、使用及保管實行了嚴格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。設(shè)備狀態(tài)標志清楚。 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員均經(jīng)過gmp和專業(yè)技術(shù)培訓，培訓考核合格后方可上崗。 檢驗部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設(shè)備。 二、gmp實施情況 ***有獨立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。 質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗記錄齊全，有專人負責gmp文件管理。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機組控制，進入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗證符合規(guī)范要求。 物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過q
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