安全生產(chǎn)自查自糾情況報(bào)告_-展示頁
2024-09-29 00:41本頁面
【正文】 查自糾報(bào)告 企業(yè)名稱：************ 日期：****年**月**日 安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告 *********嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎(chǔ)上，***于****年**月**日按照市局要求對(duì)安全生產(chǎn)情況進(jìn)行自查自糾，組織人員對(duì)***的質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等全過程進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果分企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況、缺陷項(xiàng)目及糾正預(yù)防措施三部分報(bào)告如下： 一、企業(yè)概況： ********主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了gmp認(rèn)證，其中，***年**月通過了******新版gmp認(rèn)證，****年**月通過了大容量注射劑新版gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。質(zhì)量部下設(shè)qa及qc，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。 檢驗(yàn)部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。 質(zhì)量部建立了用戶投訴處理和不良反應(yīng)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對(duì)用戶提出的各種問題能按規(guī)定給予答復(fù)和處理。 ***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。
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