安全生產(chǎn)自查自糾情況報(bào)告_-文庫(kù)吧
2024-09-29 00:41 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。進(jìn)行不合格品處理程序的審核，并履行對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估。 質(zhì)量部建立了用戶(hù)投訴處理和不良反應(yīng)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及用戶(hù)投訴處理工作，接受用戶(hù)來(lái)信來(lái)訪(fǎng)，對(duì)用戶(hù)提出的各種問(wèn)題能按規(guī)定給予答復(fù)和處理。 質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗(yàn)記錄齊全，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)gmp文件管理。 ***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門(mén)。機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合gmp規(guī)范要求。 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員均經(jīng)過(guò)gmp和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。 ***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉(cāng)貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流門(mén)和貨運(yùn)門(mén)分設(shè)。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周?chē)沫h(huán)境符合gmp對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求， 生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的空間。潔凈室緩沖間門(mén)、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機(jī)組控制，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過(guò)濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)范要求。 工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。操作人員經(jīng)過(guò)了操作技能和微生
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