安全生產(chǎn)情況自查自糾報告-文庫吧
2024-11-09 03:44 本頁面
【正文】 效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分區(qū)標識明顯。工廠對所有物料供應商都進行了質(zhì)量體系評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗合格，并由質(zhì)量部負責批準放行使用。物料進廠驗收、取樣檢驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過QA的審核。公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過程，記錄真實反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、頒布、使用及保管實行了嚴格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。工廠建立有經(jīng)質(zhì)量部門批準的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準，過程嚴格按照工藝規(guī)程及處方進行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過了生產(chǎn)線主管和QA審查。每班生產(chǎn)履行班前檢查、過程監(jiān)控和班后清場三個步驟，有效的防止了差錯。生產(chǎn)用設備、容器有物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。按程序進行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過程中無差錯發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應商評估及批準、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程，并嚴格按照制定的規(guī)程執(zhí)行。......。銷售部主要負責產(chǎn)品的銷售工作，建有銷售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運記錄、產(chǎn)品收回記錄。發(fā)運記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時根據(jù)記錄對產(chǎn)品進行跟蹤。公司制定了自檢管理規(guī)程，并按規(guī)程每年進行自檢。：空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始壓差未及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡》，并在空調(diào)機組相應位置明顯標示。糾正預防措施：及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡》，并懸掛于初、中效壓差計旁邊；設備管理人員加強巡回檢查。：檢查文件時發(fā)現(xiàn)物控部庫房《合格供應商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認。糾正預防措施：按《文件管理規(guī)程》要求，收回并銷毀污漬破損供應商清單，重新給物控部庫房發(fā)放《合格供應商清單》；物控部庫房加強部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。：檢查大輸液灌裝線時發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)結束清場后軋蓋機狀態(tài)標識未從《設備運行狀態(tài)標識》及時更換為《設備清潔卡》。糾正預防措施：軋蓋操作工按照清潔狀態(tài)填寫《設備清潔卡》；對軋蓋操作工進行《生產(chǎn)狀態(tài)標志管理規(guī)程》培訓及考核。通過本次自檢和對缺陷項目糾正與預防措施的落實，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠房設施硬件情況和GMP文件系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版GMP得到了有效實施，公司基本達到了新版GMP的標準，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。通過本次全面自查，需要在以下幾個方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：，不斷提高員工的質(zhì)量意識、業(yè)務知識水平、實際操作技能。，杜絕一切質(zhì)量隱
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