安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告-文庫(kù)吧
2025-10-26 03:44 本頁(yè)面
【正文】 效控制；原輔料庫(kù)按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫(kù)房有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫(kù)房?jī)?nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫(kù)房的設(shè)置及分區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，物料來(lái)源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。物料進(jìn)廠驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫(kù)房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過(guò)QA的審核。公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證文件均歸檔保存。制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類(lèi)文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過(guò)程，記錄真實(shí)反映了生產(chǎn)的全過(guò)程；文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、復(fù)制、頒布、使用及保管實(shí)行了嚴(yán)格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。工廠建立有經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號(hào)及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊(cè)一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及處方進(jìn)行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過(guò)了生產(chǎn)線主管和QA審查。每班生產(chǎn)履行班前檢查、過(guò)程監(jiān)控和班后清場(chǎng)三個(gè)步驟，有效的防止了差錯(cuò)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器有物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。按程序進(jìn)行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線、包裝線實(shí)行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過(guò)程中無(wú)差錯(cuò)發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應(yīng)商評(píng)估及批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程，并嚴(yán)格按照制定的規(guī)程執(zhí)行。......。銷(xiāo)售部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作，建有銷(xiāo)售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運(yùn)記錄、產(chǎn)品收回記錄。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時(shí)根據(jù)記錄對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤。公司制定了自檢管理規(guī)程，并按規(guī)程每年進(jìn)行自檢。：空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過(guò)濾器初始?jí)翰钗醇皶r(shí)填寫(xiě)《空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡》，并在空調(diào)機(jī)組相應(yīng)位置明顯標(biāo)示。糾正預(yù)防措施：及時(shí)填寫(xiě)《空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡》，并懸掛于初、中效壓差計(jì)旁邊；設(shè)備管理人員加強(qiáng)巡回檢查。：檢查文件時(shí)發(fā)現(xiàn)物控部庫(kù)房《合格供應(yīng)商清單》有污漬破損，部分字跡無(wú)法辨認(rèn)。糾正預(yù)防措施：按《文件管理規(guī)程》要求，收回并銷(xiāo)毀污漬破損供應(yīng)商清單，重新給物控部庫(kù)房發(fā)放《合格供應(yīng)商清單》；物控部庫(kù)房加強(qiáng)部門(mén)文件保管措施，避免文件丟失和損壞。：檢查大輸液灌裝線時(shí)發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)后軋蓋機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)未從《設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)》及時(shí)更換為《設(shè)備清潔卡》。糾正預(yù)防措施：軋蓋操作工按照清潔狀態(tài)填寫(xiě)《設(shè)備清潔卡》；對(duì)軋蓋操作工進(jìn)行《生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》培訓(xùn)及考核。通過(guò)本次自檢和對(duì)缺陷項(xiàng)目糾正與預(yù)防措施的落實(shí)，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠房設(shè)施硬件情況和GMP文件系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版GMP得到了有效實(shí)施，公司基本達(dá)到了新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。通過(guò)本次全面自查，需要在以下幾個(gè)方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)水平、實(shí)際操作技能。，杜絕一切質(zhì)量隱
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