【正文】 續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？（ ） 內(nèi)部審核結(jié)果 產(chǎn)品符合資料 組織是否確定予了適用方法及 組織監(jiān)測設(shè)備、分析和改 14 其監(jiān)測，測量，分析和改進過程的必須用程度？（ ） 進過程所使用的方法 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中？（ ） 控制計劃的評審 質(zhì)量計劃的評審 工廠參觀 基本統(tǒng)計概念知識 整個組織是否了解基本的統(tǒng)計概念如差異、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整？（ ） 基本統(tǒng)計研究報告 監(jiān)測和測量 內(nèi)部審核 組織是否按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排（見 ），ISO/TS16949： 20xx 標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求？ 得到有效實施與保持？（ ） 審核安排 所執(zhí)行審核的記錄 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織是否對審核方案進行策劃？（ ） 適當?shù)膬?yōu)先級 組織是否規(guī)定組織的準則、范圍、頻次和方法？（ ） 審核安排 質(zhì)量手冊中說明的內(nèi)部審核程序 組織是否確保審核員的選擇和審核的實施審核過程的客觀性和公正性？（ ） 組織流程圖 審核員只能審核獨立于他們職能之外的區(qū)域 組織是否在形成文件的程序中規(guī)定了策劃和實施審核以及報告結(jié)果和介質(zhì)記錄的職責和要求？（ ） ● 負責內(nèi)部審核活動的部門或個人，也負責把審核結(jié)果報告主層管理者 負責受審區(qū)域的管理者是否確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因？（ ） 審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)束時間 組織的內(nèi)部審核的跟蹤活動是否包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的的報告（見ISO/TS16949： 20xx 的要素）？（ ） 驗證的記錄 組織是否審核質(zhì)量管理體系，以驗證與 ISO/TS16949： 20xx和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性？（ ） 審核計劃和安排 與不同區(qū)域的經(jīng)理會談 審核報告 組織是否審核每個制造過程，以決定其有效性？（ ） 審核計劃 審核報告 組織是否以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當隊友地其產(chǎn)品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等）？（ ） 審核計劃，過程流程圖和安排 產(chǎn)品審核程序和報告 15 組織的內(nèi)部審核是否覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且是否按年度計劃進行安排？（ ） 審核計劃 審核安排 當內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，組織是否適當?shù)卦黾訉徍祟l率？（ ） 審核安排 適當?shù)膬?yōu)先級 組織的內(nèi)部審核員是否有資格ISO/TS16949： 20xx 的要求（見要素 ）？（ ） 符合顧客要求 過程的監(jiān)測和測量 組織是否采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適宜時進行測量？（ ） 監(jiān)測 /測量質(zhì)量管理體系的方法 組織的過程的監(jiān)測和測量方法是否證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？（ ） 監(jiān)測和測量結(jié)果 當未能達到所策劃的結(jié)果時，組織是否采取適當?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性？ 計劃 /執(zhí)行的糾正措施 組織是否對所有新的制造過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入？（ ） 補充過程能力的結(jié)果 生產(chǎn)控制計劃 組織的過程研究結(jié)果是否形成文件，并附有生產(chǎn)、測量和試驗方法的適當規(guī)范以及維護說明？（ ） 過程研究報告 由過程研究結(jié)果決定的計劃 /執(zhí)行的措施 組織的制造過程的監(jiān)測和測量過程的文件是否包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則？（ ） 制造過程文件的監(jiān)測與測量 組織是否保持顧客規(guī)定的零部件批準過程的過程能力或性能？（ ） 現(xiàn)在的 Cpk/Ppk和顧客批準的 Cpk/Ppk的對比 現(xiàn)在的反應計劃 驗證 Cpk/Ppk計算的準確性 組織是否確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： —— 測 量技術(shù)？ —— 抽樣計劃？ —— 接收準則？ —— 下滿足接收準則的反應計劃？（ ） 對生產(chǎn)經(jīng)的過程流程圖和控制計劃的評審 組織是否在控制圖上標明了重要的過程活動？（ ） 控制圖的評審 組織是否對以在控制計劃中標識為不穩(wěn)定和能力不足的特性激活適當?shù)姆磻媱?？?） 實施的反應的記錄 組織地標識為不穩(wěn)定和能力不足的特性的反應計劃是否包括適當?shù)乜刂七^程中輸 100%檢驗？（ ） 不穩(wěn)定和能力不足的過程的反應計劃 的內(nèi)容 記錄 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織是否完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃？糾正措施報告 16 （ ） 要求時，組織的計劃是否將由顧客審核和批準？（ ） 糾正措施批準過程 糾正措施報告 組織是否保持過程更改生效日期的記錄？（ ） 過程更改的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 組織是否對產(chǎn)品的進行監(jiān)測和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足？（ ） 控制計劃 檢驗說明 記錄 組織對產(chǎn)品的監(jiān)測和測量是否依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中適當階段進行（見ISO/TS16949： 20xx 中要素）？（ ） 控制計劃 檢驗說明 記錄 組織是否保持符合接收準則的記錄？（ ） ● 檢驗記錄包括接收準則，檢驗人員執(zhí)行試驗，試驗狀態(tài)和檢驗日期 組織對產(chǎn)品的監(jiān)測和測量記錄是指明有權(quán)放行的人員（見ISO/TS16949： 20xx（ E）要素）？（ ） 在策劃的安排圓滿完成之后，放行產(chǎn)品和服務交付 除非得到有 關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則組織是否在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不放行產(chǎn)品和交付服務（見ISO/TS16949： 20xx 要素）？（ ） 在策劃的安排圓滿完成之后，放行產(chǎn)品和服務交付 組織猛刺刺否接控制計劃中規(guī)定足夠頻率，根據(jù)顧客皂手工藝工程材料及性能標準，對所有的產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能栓證？（ ） 尺寸檢驗報告 控制計劃 組織的全尺寸檢驗和功能試驗結(jié)果是否供顧客評審？（ ） ● 檢驗記錄包括接收準則，檢驗人員執(zhí)行試驗，試驗狀態(tài)和檢驗日期 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織是否提供： —— 適當?shù)馁Y源，包括評價的照明？ —— 有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標準樣件？ —— 維護和控制標準樣件及評價設(shè)備？ —— 驗證進行的外觀評估人員具備從事該工作的資格？（ ） 樣件的維護 /控制和存儲條件 視覺上的幫助 員工資格 /培訓記錄 設(shè)備參觀 不合格品控制 組織是否 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期 使用或交付？（ ） 一個或多個不合格情況和驗證后的流程，（標識，隔離，等） 組織是否在形成文件的程序中對不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限做出規(guī)定？ 質(zhì)量手冊中說明程序 組織是否通過下列一種或幾種 一個或多個不合格情況和 17 途徑，處置不合格品： 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品？ 經(jīng)有關(guān)授人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品？ 采取措施，防止其原預期的使用或應用？（ ） 驗證后的流程，視 覺上的標識和區(qū)域隔離 讓步記錄 組織是否保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 ISO/TS16949： 20xx 要素） ？ （ ） 記錄 在不合格品得到糾正之后組織是否對其再進行驗證，以證實符合要求？（ ） 再次驗證之后的不合格產(chǎn)品的說明 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時經(jīng)組織是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施？（ ） 一個或多個不合格情況和驗證后的流程，（標識，隔離，等） 不合格品控制 組織是否將具可未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品列為不合格產(chǎn)品（見 ISO/TS16949： 20xx 要素）？（ ） 一個或多個不合格情況和驗證后的流程，（標識，隔離，等） 返工產(chǎn)品的控制 組織的返工指導書，揚重新檢驗要求，是否易于被適當?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂?？?） 返工說明 顧客信息 當不合格產(chǎn)品被發(fā)動時，組織是否立即通知顧客？（ ） 一個或多個不合格情況和驗證后的流程，（標識，隔離，等） 質(zhì)量 手冊中說明程序 顧客放棄 無論何時當產(chǎn)品或制造過程當前的批準不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織是否獲得顧客的讓步或偏離的許可？（ ） 一個或多個不合格情況和驗證后的流程，（標識，隔離，等） 組織是否確保有效期限或顧客讓步或偏離許可授權(quán)方面的記錄？（ ） 有效期限讓步記錄 當授權(quán)期滿時，組織是否確保符合原有的或替代的規(guī)范要求？（ ） 檢驗結(jié)果 被批準的材料裝運時，組織是否在各包裝箱上做適當?shù)臉俗R？（ ） ● 認可的材料運裝時，要做正確的標注 /標識 組織是否把顧客讓步要求應用于采購產(chǎn)品？（ ） 質(zhì)量手冊中定義的過程 在提交給顧客之前，組織是否就供方的任何要求達成一致？（ ） 質(zhì)量手冊中定義的過程 數(shù)據(jù)分析 組織是否確定，收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在任何可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？（ ） 內(nèi)部性能數(shù)據(jù)，如： —— 不良質(zhì)量成本指針 —— 生產(chǎn)過程的有效性和效率 —— 試驗結(jié)果 —— 過 程能力數(shù)據(jù) —— 質(zhì)量審核 18 —— 產(chǎn)品檢驗結(jié)果 —— 內(nèi)外部質(zhì)量數(shù)據(jù) —— 分承 /包方等級 —— 顧客報告 —— 員工信息 組織的數(shù)據(jù)分析是否包括來自監(jiān)測和測量結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)？（ ） 數(shù)據(jù)分析報告 組織的數(shù)據(jù)分析是否提供有關(guān)以下方面的信息： 顧客滿意 （見 ISO/TS16949： 20xx 要素）？ 與產(chǎn)品要求的符合性 （見 ISO/TS16949： 20xx 要素）？ 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會？ 供方？（ ） 數(shù)據(jù)分析報告 數(shù)據(jù)的分析與使用 組織的質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢是否： —— 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級？ —— 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審，決策和長期策劃？ —— 通過使用、生成及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)？（ ） 顧客問題的解決 趨勢和目標的比較 趨勢分析的特定措施 措施的優(yōu)順序 改進 持續(xù)改進 組織是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？ ● 由質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核 結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的范例 組織是否定義持續(xù)改進的過程？（ ） ●質(zhì)量手冊中說明了程序 組織的制造過程改進是否持續(xù)于關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少？（ ） 說明改進特殊特性的記錄 過程參數(shù)變差的減少 糾正措施 組織是否采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生？（ ） 范例 組 織的糾正措施是否與所遇到不合格的影響度相適應？（ ） 評審范例 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 評審不合格（包括顧客抱怨）？ 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？ 確定和實施所需的措施？ 記錄所采用措施的結(jié)果（見ISO/TS16949： 20xx 要素顧客抱怨清單 根本原因分析和記錄 所需的糾正