【正文】 組織是否：a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作人員所必要的能力？b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求？c) 評價所采取措施的有效性？d) 確保員工認識到所從事產(chǎn)品的相關性和重要性，以及如何實現(xiàn)質量目標做出貢獻？e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？◎ 作業(yè)描述；◎ 每一個職位的資格；◎ 培訓計劃；◎ 培訓記錄；組織是否確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？◎ 補充審計活動類型的培訓記錄；◎ 員工紀錄；◎ 與設計人員會談。組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培養(yǎng)需求并對所有從事對產(chǎn)品質量有影響的工作人員都進行培訓？◎根據(jù)ISO9001:2000\:1998\ QS9000:1998的要求編制的質量手冊、程序文件。組織是否關注滿足顧客特性要的培訓？◎ 員工培訓滿足顧客特殊要求的證據(jù)。是否告知影響質量的工作人員不符合顧客質量標準的后果？◎ 培訓內容組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境過程？◎ 使用激勵系統(tǒng)組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質量和技術的認知程度？◎ 員工激勵范圍組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性程度？◎ 員工滿意度的測量組織是否確定、提供并維護未達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施？◎ 工廠基礎設施。組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？◎ 參觀現(xiàn)場。組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護？◎現(xiàn)場考察。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質量體系其他過程的要求相一致？◎質量策劃的開發(fā)。組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？◎產(chǎn)品是此案的輸出的形勢和內容作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的參考？◎ 質量計劃；◎ 顧客要求；◎ 技術規(guī)范。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？◎試驗策劃和試驗說明中的接受準則。組織是否對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改（包括任何供方引起的更改）進行控制和反應的過程？◎ 工程更改請求過程；◎ 更改記錄。更改在執(zhí)行前被確認？◎ 產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)。組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？◎設計和生產(chǎn)確認報告。組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？◎ 特殊特性的制定與控制；◎ 質量文件：控制計劃、規(guī)范、圖樣等等都必須報告指定特殊特性。組織是否確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定?b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？◎ 顧客合同評審；◎ 產(chǎn)品規(guī)范評審；◎ 分辨差異；◎ 可行性評定；組織是否保持評審結果及評審所引起措施的紀錄？◎合同評審的紀錄。組織在進行提議產(chǎn)品合同評審時，是否調查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？◎ 可行性研究；◎ 風險分析?！a充組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力◎ 溝通中的通用語言；◎ 技術規(guī)范和重要文件的通用語言；◎ 顧客/供方體系要求和供方的能力。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a) 設計和開發(fā)階段b) 始于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動？c) 設計和開的職責和權限？◎ 產(chǎn)品設計和開發(fā)活動；◎ 產(chǎn)品設計評審、驗證和確認過程；◎ 為產(chǎn)品設計和開發(fā)員工作的作業(yè)描述。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？◎ 設計開發(fā)中，產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃的輸出更新證據(jù)。組織是否確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄？◎涉及輸入記錄和文件。組織是否評審與其產(chǎn)品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？◎ 顧客規(guī)范分析；◎ 可行性合同評審。組織是否對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括：━顧客要求（合同評審）？━使用的信息？━產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？◎ 顧客規(guī)范分析；◎ 可行性合同評審記錄。組織是否識別特殊特性，和：━在控制計劃中包含所有特殊特性？━與顧客制定的定義和符號相一致？━識別過程控制文件：圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？◎ 建立特殊特性過程；◎ 設計記錄；◎ 評審顧客對特殊特性、定義和符號的要求；◎ 控制計劃；◎ 產(chǎn)品圖樣；◎ 操作指導書。組織的設計和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求？b) 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ縞) 包含或引用產(chǎn)品接受準則？d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？◎ DV實驗報告、說明試驗結果、接受準則；◎ 工程圖樣。組織的過程設計輸出是否包括：━規(guī)范及圖紙？━執(zhí)照過程流程圖/場地平面布置圖？━PFMEA’s？━控制計劃？━作業(yè)指導書？━過程批準接受準則？━有關質量、可靠性、可維護性機器可測量性的數(shù)據(jù)？━適當時，防錯活動的結果？━產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？◎所有使用過程設計輸出文件的有效性。設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？◎ 糾正措施狀態(tài)/設計評審的聯(lián)系。組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結果的形勢報告，作為管理評審的輸入？◎ 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審；◎ 方針貫徹的總結性結果。組織是否保持驗證結果及任何必要措施的紀錄？◎ 設計驗證報告。只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或實施之前完成？◎ 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗。━補充組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求相一致？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設計確認；◎ 顧客策劃和內部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認記錄；◎ 文件化失效。組織是否盡可能地使用正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？◎ 設計/樣件/生產(chǎn)工裝；◎ 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？◎ 符合顧客有關產(chǎn)品批準過程的要求。組織是否識別設計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？◎ 更改記錄。組織的設計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？◎ 影響研究，包括專利權設計；◎ 更改管理過程。組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？◎ 組織進貨檢驗；◎ 供方檢驗；◎ 在供方現(xiàn)場審核。組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？◎ 供應商管理；◎ 供方知質量手冊。組織是否保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄？◎ 有組織執(zhí)行的供方的第二方審核結果；◎ 批準的供方記錄。若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方除采購產(chǎn)品、材料或服務？◎ 如果適用，批準的供方清單；◎ 如何使用這些清單。組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，是當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求？b) 人員資格要求？c) 質量管理體系要求？◎ 采購訂單/放行；◎ 商業(yè)合同。組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？◎ 進貨檢驗以及檢驗作業(yè)指導書。組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質量，可以采用以下列的一種或多種方法：━由組織對接收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？━接受檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？━杰和已交付的可接受的產(chǎn)品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評價或審核？━由指定的實驗室評價零件？━顧客同意其他方法？◎ 進貨檢驗；◎ 供方檢驗；◎ 供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核；◎ 由指定的第三方機構獨立地評定產(chǎn)品的可接受性。組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？◎ 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù)。適用時，受控條件是否包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備？d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e) 實時監(jiān)測和測量？f) 放行、交付和交付后活動的事實？◎ 參觀工廠和設備；◎ 主要部件或裝置圖樣；◎ 工作現(xiàn)場的工作指導書。組織控制計劃是否：━列出用于制造過程控制的控制方法？━包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法？━包括顧客要求信息？━當顧客不穩(wěn)定或不能工作是啟動明確地反映計劃？◎ 控制計劃的評審；◎ 適當階段的控制計劃；◎ 用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架。組織的作業(yè)指導書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于得到？◎ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性。無論何時進行作業(yè)準備，組織是否都進行作業(yè)準備驗證？◎ 作業(yè)準備記錄和批準。適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進行驗證？◎ 作業(yè)準備記錄。組織的預防性維護系統(tǒng)是否至少包括：━有計劃的維護活動？━設備、工裝和量具的包裝和防護？━關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性？━文件化、評估和改進維護的目標？◎ 有特定的測量指標證明系統(tǒng)的有效性；◎ 關鍵設備清單；◎ 預知性維護范麗；◎ 工廠參觀?！〗M織是否為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源？◎ 工具/量具設計的人員和資格。組織生產(chǎn)計劃是否滿足顧客要求？◎ 生產(chǎn)安排過程；◎ 安排系統(tǒng)的建立?！‘斉c顧客達成服務協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有效性：━組織的任何一個服務中心？━任何特殊用途的工具或測量設備？━服務人員的培訓？◎ 定期審核計劃；◎ 報告和跟蹤活動。組織對這些生產(chǎn)和服務提供過程的確認是否證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果？◎ 過程確認/