【正文】 符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語。 術(shù)語和定義 ? 益相關(guān)方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 術(shù)語和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測量 (): 確定數(shù)值的過程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測量設(shè)備和 。 ? ：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。字眼上 有所不同但并沒有加入新的要求。 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 ISO9000:2023, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 無變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 3 術(shù)語和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險(xiǎn) ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮 a） 的外部和內(nèi)部議題， b） 。 當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。 注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所） 質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。 變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b）確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對這些過程的改進(jìn)。 變化點(diǎn)： 具體明確； 過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??； d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 質(zhì)量方針 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織角色 ，責(zé)任和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。 主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 注 :處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時(shí)更新。 當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a)做什么； b)需要什么資源（見 ）； c) 誰負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評價(jià)結(jié)果。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 變化點(diǎn)： 支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分） 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和 評價(jià)方法如：調(diào)查表。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和 評價(jià)方法如：調(diào)查表。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識(shí) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。 當(dāng)處理變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識(shí)（見： ）。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應(yīng) a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力； c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評價(jià)所采取措施的有效性，和 d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響 。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對象 變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點(diǎn)：刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評審和批準(zhǔn) 變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實(shí)用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：