【正文】 括所有修訂版）。 增加來自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語和定義，共 22個。 變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 變化點： 2023版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 理體系的邊界和適用性以建立其范圍。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。任何這樣的排除應(yīng)限于條款 和 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。 變化點：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d） 提升過程方法的意識； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 組織角色，責(zé)任和授權(quán) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機(jī)會以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意； c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d）實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)策劃 a) 處理這些風(fēng)險和機(jī)會的措施 b) 如何 1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2）評價這些措施的有效性 處理風(fēng)險和機(jī)會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過程 建立質(zhì)量目標(biāo)。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風(fēng)險和機(jī)會，評審變更的潛在后果。 變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件，軟件） c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的過程環(huán)境。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗證。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗證。這些知識應(yīng)維持、保護(hù)和必要時可獲得。 變化點： 2023版本無此項要求。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 變化點： 條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 策劃和實施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。 在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。附加要求明確了。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況中，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自 顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運(yùn)行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計劃。 變化點：產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 ISO9001:2023 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 變化點：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。 + 2023版標(biāo)準(zhǔn) 于外包管控制部分。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程