gsp評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果-在線瀏覽
2025-03-31 16:22本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 ? 人員條件 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷； ? 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。 ? 企業(yè)從事驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。因此 GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核放在非常重要的位置。 ? ① 首營(yíng)企業(yè)審核程序 （ 5）質(zhì)量審核的程序 ① 首營(yíng)企業(yè)審核程序： 根據(jù) GSP要求，企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核： A. 業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核； ? ① 首營(yíng)企業(yè)審核程序 B. 首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批； C. 質(zhì)量管理部將“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 ? 拆零藥品 ? 拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品拆開(kāi)的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容 ? 拆零藥品的記錄項(xiàng)目：日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào) 、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人。 。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 ? ? 藥品驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收程序 ， 由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn) 、 購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等項(xiàng)內(nèi)容 ， 在規(guī)定的場(chǎng)所 、 規(guī)定的時(shí)限內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收 。 ? ? 驗(yàn)收 進(jìn)口藥品 （中文說(shuō)明書(shū)），應(yīng)查驗(yàn)其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗(yàn)其《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 ? 驗(yàn)收 特殊管理藥品 ，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（生物制品批簽發(fā)合格證） ? ? 驗(yàn)收 中藥材和中藥飲片 應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 ? 部分要點(diǎn) ? 購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序 ， 查驗(yàn)供貨單位的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格 ， 對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 ， 保證購(gòu)進(jìn)的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。 從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí) ， 藥品購(gòu)進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 。 （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求 。 （ 2） 藥品附產(chǎn)品合格證 。 （ 4） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求 。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)檢查方法、養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)品種等。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定后，應(yīng)分別建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)跟蹤。是在一定的經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)，對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。 ︽ ? 實(shí)施養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 ? 養(yǎng)護(hù)員按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃逐項(xiàng)實(shí)施。按照排定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好相關(guān)記錄。同時(shí)，計(jì)劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)購(gòu)進(jìn)和銷售情況的變化，應(yīng)對(duì)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃做出局部調(diào)整。 return ? 分析匯總上報(bào) ? 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃執(zhí)行到一定階段，應(yīng)對(duì)執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行匯總、分析、上報(bào)。 return ? 主要?jiǎng)┬图爸兴庯嬈谋９芊椒? ? 中成藥、化學(xué)藥制劑 注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過(guò)高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。 膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘
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