【正文】 和夾具及輔助工裝程序方面的強制驗證，但現(xiàn)行過程控制不須強制的最關(guān)鍵特性 專用術(shù)語 符號 配合 /功能 F/F 重要特性 SC 無 菱形 〈 D〉 五邊形 〈 P〉 33 三大汽車公司的特殊特性和符號（續(xù)） 通用汽車公司北美部 福特汽車公司 克萊斯勒汽車公司 定義： 主要特性 （與安全或法規(guī)有關(guān)） 指這種產(chǎn)品特性： 在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動會顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護、轉(zhuǎn)向控制、制動等），排放、噪音、無線電干擾等等 指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛 /產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗）或過程參數(shù) 安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊 生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求 專用術(shù)語 符 號 安全 /符合 S/C ? 關(guān)鍵特性 CC ? 盾形 S 34 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 35 ? 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 ? 總要求 — 補充 確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。 36 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 37 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù) 。 39 文件控制流程圖 文件編制 /更改 (會簽 )、審核、批準(zhǔn) 文件準(zhǔn)備 文件發(fā)放與回收 文件使用和保管 登錄與歸檔 N Y 文件作廢與銷毀 確定分發(fā)范圍 是否適用 ? 文件更改申請 N Y 40 工程規(guī)范 ? 組織 必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時間及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 ? 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄。 ? 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（ FMEAs） 等等，對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。 ? 注：處置包括銷毀。 記錄保存 ? 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。 過程效率 ? 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。 ? 效率 efficiency ? 達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 。 ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： ? a） 必須與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ? 易騰（蘇州）有限公司是從事專業(yè)代工制造計算機及其周邊產(chǎn)品的國際級生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。 ? 我們承諾在任何階段 、 時間 、 過程中 ， 都會做到： ? 遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求 。 并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作 。 ? 易騰 （ 蘇州 ） 有限公司將持續(xù)教育員工 ， 使員工了解并支持公司質(zhì)量方針 。 質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。 49 課堂練習(xí) ? 試說明 質(zhì)量目標(biāo)的制定要求 ？ 50 課堂練習(xí) ? 試說明 質(zhì)量目標(biāo)的制定要求 ？ ? 滿足 ?SMART? 原則，即 : ? Specified： 具體的、 ? Measurable： 可測量的、 ? Attainable ： 可達到的、 ? Real： 符合真實現(xiàn)狀的、 ? Time： 具有時間性的 。 ? 質(zhì)量職責(zé) ? 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 ? 在所有的生產(chǎn)操作 班次都必須配備負責(zé)質(zhì)量的人員 ，或指定其代理人員 以確保產(chǎn)品質(zhì)量 。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 53 任命書范例 ? 現(xiàn)任命 楊衛(wèi)東 先生為本公司管理者代表 ， 其職責(zé)為： ? 一 、 確 保 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系的過程的建立 、 實施與保持； ? 二 、 向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行業(yè)績和改進的需求； ? 三 、 負責(zé)在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； ? 四 、 負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 54 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 55 質(zhì)量管理體系績效 ? 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進過程的必要部份。 ? 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實現(xiàn)了以下各項的證據(jù)： ? 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)和； ? 所提供產(chǎn)品的顧客滿意度 。 ? 補充 ? 管理評審輸入必須包含實際和潛在的 市場 失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 57 安全影響舉例 1 ? 商人李先生在 XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。汽車被嚴(yán)重損壞，形同廢鐵一堆。試驗數(shù)據(jù)表明， X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強度要求。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。 損失的工資。 桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價格。 律師費。 情況被進一步擴大。 這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。 大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來 。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負有責(zé)任。 ? 一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險呢？ 60 安全責(zé)任舉例 ? 1999國際汽車工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車因油箱設(shè)計不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。 61 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 能力 、 意識和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； ? b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； ? c) 評價所采取措施的有效性； ? d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； ? E) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗來認可。 ? 注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。 63 ? 在職培訓(xùn) ? 組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。 ? 員工 激勵、授權(quán) ? 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。 ? 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達成的貢獻。 ? 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織必須采用多方論證的方式（見 ）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 66 平面布置圖 ─ 范例（改善前） 切 斷機 檢查臺 研 磨機 檢查臺 套入 檢查臺 倉庫 67 平面布置圖 ─ 范例（改善后） 切 斷機 檢查臺 研 磨機 檢查臺 套入 檢查臺 倉庫 ▽ 68 ? 應(yīng)急計劃 ? 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以在應(yīng)急事件 (例如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 市場召回 )發(fā)生時滿足顧客要求。 ? 實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 ? 組織必須 體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險，特別 是在設(shè)計和開發(fā)過程以及制造過程活動。 69 全球 2023年十大召回事件 ? 2月 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 克萊斯勒分部召回 160萬輛老型號切諾基吉普車 ， 以平息消費者關(guān)于該車傳動系統(tǒng)的投訴 。 ? 6月 ， 因剎車系統(tǒng)可能存在問題 ， 德國大眾公司 召回 95萬輛 “ 路波 ”（ Lupo） 和 “ 波羅 ” （ Polo） 車 。 ? 8月 ， 因燃油嘴可能漏油 ， 豐田 召回 。 ? 8月 ， 因加速器可能發(fā)生問題 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 召回 車 。 ? 9月 ， 因手指可能會被車座夾住 ， 通用 召回 60萬輛旅行車 。 70 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。 ? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 71 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進行產(chǎn)品實現(xiàn)方式。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ─ 補充 ? 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中。對計數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見）。 72 ? 變更控制 ? 組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。變更在執(zhí)行前必須被確認。 ? 當(dāng)顧客有要求時，必須滿足額外的驗證／確認要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介。 ? 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 注 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 3：符合 c項目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 74 課堂練習(xí) ? 如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？ 75 課堂練習(xí) ? 如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？ ? 根據(jù) GB1226890《 危險貨物品名表》確定工廠內(nèi)是否存在危險貨物及其編號、品名、別名； ? 根據(jù) GB1648396《 危險物品安全技術(shù)說明書編