【正文】 方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保； ? a) 各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 ? c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。 ? 合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。（見 4． 16） 設(shè)計(jì)控制 ?本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的供方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。 設(shè)計(jì)輸入 ? 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。顧客可放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。 ? 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： ? a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； ? b) 包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； ? c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。 ? 設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 ? 供方的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括： ? 簡化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費(fèi)（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計(jì)／裝配設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等） ? 若適用，利用幾何尺寸和公差分析。 ? 使用從試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息。 設(shè)計(jì)評(píng)審 ? 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。（見 ） ? ——變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? ——可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； ? ——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； ? ——對(duì)發(fā)布前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行審查。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。 ? 所有的性能試驗(yàn)都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時(shí)完成和與要求的相符。 設(shè)計(jì)確認(rèn) ?應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。 ?如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。 設(shè)計(jì)更改 補(bǔ)充： ? 所有的設(shè)計(jì)更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)和本文中顧客具體要求附頁。 文件和資料控制 總則 ? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。這些文件上要應(yīng)包括如： ? 工程圖紙 ? 工程標(biāo)準(zhǔn) ? 數(shù)據(jù)資料（ CAD） ? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? 試驗(yàn)程序 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 工藝操作卡 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 操作程序 ? 質(zhì)量保證程序 ? 材料規(guī)范 重要特性的文件標(biāo)識(shí)： ? 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號(hào)加以標(biāo)識(shí)（或供方采用相當(dāng)?shù)姆?hào)或標(biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。應(yīng)制定井可隨時(shí)得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 工程規(guī)范： ? 供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范和更改能及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。對(duì)相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實(shí)施范圍中。若制定其他部門／組織審批時(shí)，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。 采購 總則 ? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。 ? 如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。 分承包方的評(píng)價(jià) ? 供方應(yīng)： ? a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評(píng)價(jià)和選擇分承包商； ? b) 明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； ? c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 ）。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)審。 ? 采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對(duì)確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。 ? 分承包方的交付計(jì)劃： ? 供方應(yīng)要求分承包方具有 100％按時(shí)交付的能力。 ? 供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對(duì)附加費(fèi)用和超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤。 ? 供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 ?當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)的形成文件的控制程序。應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（見 ）。受控狀態(tài)包括： ? a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； ? b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； ? d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； ? 重要特性的確定： ? 供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。 ? e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； ? f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評(píng)定準(zhǔn)則； ? g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。這個(gè)體系最少應(yīng)包括： ? 一個(gè)說明計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 定期的維護(hù)活動(dòng)： ? 預(yù)策的維護(hù)方法 ——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等。 ? 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 ? 必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。如：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號(hào)控制計(jì)劃或供方用來提供必要信息的其他文件。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊(cè)。 ? 對(duì)不可接受的初始能力結(jié)果，需要對(duì)錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ? 計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計(jì)研究。 現(xiàn)行過程能力要求 ? 現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值： ? 對(duì)于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk值應(yīng)大于等于 ? 對(duì)于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測(cè)的過程， Ppk值應(yīng)大于等于 ? 對(duì)于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（ PPM），而不是 Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。 ? 當(dāng)從控制圖和性能測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。從第部分可見有些顧客要求對(duì)這些計(jì)劃的批準(zhǔn)。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)間和規(guī)定的職責(zé)。 ? 無論過程能力要求或已證實(shí)的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 ? 有些情況下，顧客對(duì)能力的要求可能高于或低于以往慣例。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ? 為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引