【正文】 質量方面的要求進行評審，也要對包括生產(chǎn)能力、交貨期以及特殊要求進行評審，并形成文件。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，公司應確保訂單要求在被接受前得到相關人員的同意，包括電話訂單，都應記錄在案，并經(jīng) 有關責任人員認可。總之，評審程序要從實際出發(fā)，可繁可簡，不追求形式。 合同的修訂 ? 公司應確定如何進行合同修訂，不論它是由顧客提出的，還是公司提出的。并將修訂合同后的信息，及時、正確地傳遞給本公司內的有關職能部門。 設計控制 ? 總則 ? ? 設計和開發(fā)的策劃 ? ? 組織和技術接口 ? 設計輸入 ? ? 設計輸出 ? ? 設計評審 ? 設計驗證 ? 設計確認 ? ? 設計更改 ? ? ? ? 總則 ? 設計是產(chǎn)品質量形成中的關鍵環(huán)節(jié)，公司通過設計，把來自顧客的和其他的要求，轉化為對采購、制造、檢驗、服務等技術規(guī)范和文件，體現(xiàn)了產(chǎn)品質量的適用性。通過制定并執(zhí)行產(chǎn)品設計控制和驗證的文件化程序，使設計工作有計劃、按程序地進行，以確保產(chǎn)品的適用性能滿足顧客的和有關的要求。 ? 1. 編制計劃。包括設計和開發(fā)階段的劃分，明確每個階段的任務與責任，進展安排和應采取的措施以及什么時間驗證和評審等。設計和開發(fā)活動應指派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源，包括資料、信息和工作手段等。要隨設計進展適時修改設計和開發(fā)計劃。參與設計過程有許多外部的、內部的組織和技術接口。 如：建筑工程設計中的結構組、電氣組、通風采暖組、上下水組等，專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。因此，應規(guī)定從設計輸入到參與設計過程的不同部門之間的、在組織上和技術上的接口。 應將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評審。它包括：顧客對產(chǎn)品的需求（合同情況下，通常寫在合同中，包括進行合同評審活動后的結果），有關的法令、法規(guī)和社會要求，必須貫徹的有關標準等。 ? 設計輸入是開展設計工作的依據(jù)，也是驗證、評審設計輸出的依據(jù)。對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應在設計前與提出要求的責任單位和 /或顧客共同解決。如設計圖紙、技術規(guī)范、計算書、外購外協(xié)件清單、標準件清單、產(chǎn)品說明書等。因此，要表明輸入要求是否滿足，為設計評審和驗證提供證明，設計輸出還應包括或引用驗收準則，標出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關系的設計特性。 設計評審 ? 設計評審是對設計所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以評價其滿足質量要求的能力，找出存在的問題并提出解決的方法。 ? 設計的適當階段，系指設計過程的任何階段，該階段成果已形成文件的時機，較復雜的產(chǎn)品可能有初步設計、技術設計、安裝設計等多個階段，因此，也可能對階段性設計結果有多次的評審。 ? 設計評審作為一種必須實施的方法，由公司組織進行，參加者應包括與設計階段有關的各職能部門的代表和邀請的有關專家，某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產(chǎn)品，還要經(jīng)被認可的外部機構進行設計評審。 設計驗證 ? 設計驗證的目的是通過檢查和提供客觀證據(jù)，證明設計階段輸出是否滿足設計階段輸入的要求。設計驗證方法除前面提到的必須實施的設計評審外，還可以進行以下活動：包括采用其它的計算方法； 將新的設計與已證實的類似設計進行比較；進行試驗和證實；設計階段文件發(fā)布前的評審等。設計確認則是指對一個產(chǎn)品的檢查過程，以確定是否符合顧客的需要，包括是否符合在合同評審后對顧客要求的承諾。通常是在規(guī)定的使用條件下， 特別是針對最終產(chǎn)品進行的，也可能需要在產(chǎn)品完工前進行階段性的確認。還有一些產(chǎn)品可能要在產(chǎn)品經(jīng)過一段時間的使用后才能進行確認。但是，它們各自的目的、對象、時機和方法均有所不同。公司應對設計更改進行認真的識別和評審，必要時還須經(jīng)過必要的驗證，以確保不因更改而帶來新的質量問題。 文件和資料控制 ? 總則 ? 文件和資料的批準與發(fā)布 ? ? 文件和資料的更改 總則 ? 文件和資料是公司指導生產(chǎn)和管理活動的依據(jù)和證實材料。為保證文件的適用性、系統(tǒng)性、協(xié)調性和完整性，公司應對與質量體系要求有關的所有文件和資料，制定和執(zhí)行文件化的控制程序。本要求提及的資料是指形成或證實質量文件依據(jù)或引用的資料，如技術規(guī)范。 ? 文件和資料可能以多種形式出現(xiàn)，可以是文字的，也可以是硬拷貝或電子信息軟件等。 ? b) 從所有發(fā)布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件，防止造成錯用或誤用。 文件和資料的更改 ? 更改后的文件和資料的審批，一般應由該文件和資料的原審批部門進行。 ? 必要時，應在文件和資料或其附件的更改欄中標明更改的原因。 采購 ? 總則 ? ? ? 分承包方的評價 ? ? ? 采購資料 ? 采購產(chǎn)品的驗證 ? ? 總則 ? 公司采購的產(chǎn)品，包括了為滿足最終產(chǎn)成品所需要的各種原材料、元器件、其他配套設備及外協(xié)件等。 分承包方的評價 ? a) 采購產(chǎn)品的質量取決于供貨單位的質量保證能力及其產(chǎn)品的實際質量水平。為了評價分承包方的質量保證能力，采購前要調查被評定單位的生產(chǎn)能力、交貨質量和信譽；評價滿足產(chǎn)品質量要求的能力、審查其質量體系的有效性。 ? 對一次性購買或購買量很小的一般產(chǎn)品，公司也可以采用在使用前對產(chǎn)品檢驗或驗證辦法，來作出評定?？梢允呛灦òóa(chǎn)品技術要求和驗收條件的一般合同，也可以簽定還包括質量保證要求的合同；對分承包方質量保證能力進行審核方式，包括審核范圍，審核頻率，是否需要委托有能力的第三方審核等的控制類型和程度，取決于公司產(chǎn)品的類別 以及分承包方提 供產(chǎn)品對公司最終產(chǎn)品質量的影響。 ? c) 建立并保存合格的分承包方的質量記錄，作為分承包方檔案的一個部分，也是評定分承包方質量保證能力的重要證實材料。是通用性的產(chǎn)品，還是有特殊要求的產(chǎn)品。 ? c) 在有質量保證要求時，要寫明適用的質量保證模式、標準版本和編號等。特別是在采購文件發(fā)布前，要對規(guī)定的要求進行審批，以保證采購文件的正確和有效。一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后，再實施。但是公司不能因顧客的驗證而認為是分承包方對質量進行了有效控制的 依據(jù)，也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責任，公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制。顧客出于對最終產(chǎn)品滿足質量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產(chǎn)品，包括來料加工，來件組裝等。因此，公司應制定并實施對顧客提供產(chǎn)品的驗證、貯存和維護的文件化程序。任何有關產(chǎn)品的遺失、損壞或不適用，都應及時記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報告。 產(chǎn)品標識和可追溯性 ? 產(chǎn)品標識是用于對每個或每批產(chǎn)品形成過程中識別和記錄的唯一性標記?？梢酝ㄟ^在產(chǎn)品上作標記或掛上標簽，或用隨行文件標識。 ? 當產(chǎn)品標識的目的是必要時，為了區(qū)分不同類別、不同規(guī)格、不同批次、不同日期等的產(chǎn)品，即能有效地識別從投料到產(chǎn)成品的全過程中的產(chǎn)品，防止混用。實現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應寫入合同條款中。由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標識破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復其相應標識，并反映在相應的記錄中。標識用的印章、標簽、涂色劑等均應規(guī)定使用的管理辦法和相應人員的責任。 過程控制 ? 過程控制的要求和內容 ? ? ? ? ? 過程控制的要求和內容 ? 過程控制不僅指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術或活動，還應確定哪些是直接影響生產(chǎn)、安裝和服務的過程，制訂并實施控制計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括以下方面： ? a) 如果沒有文件化的程序就不能保證質量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務過程的控制，制定文件化程序。 ? b) 設備（包括工、卡、量具、輔具）和環(huán)境是影響產(chǎn)品質量的硬件。 過程控制 : 過程控制的要求和內容 ? c) 應符合有關標準、法規(guī)、質量計劃和文件化程序中的規(guī)定。 ? d) 在生產(chǎn)、安裝和服務過程中，應對適當?shù)倪^程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控，這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過策劃，對最終產(chǎn)品有著重要影響的，監(jiān)控可以采用儀表、安排檢測點，以及應用統(tǒng)計技術等方法。如：由于出現(xiàn)質量重大波動，或質量要求的變化，要對過程能力不足的過程或設備查找出主要原因，采取相應的糾正措施，并經(jīng)過驗證認可。即：文字標準、標樣或說明等。 ? 注：對“特殊過程”的要求 ? 當過程的結果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證。必須采取特殊的監(jiān)控措施。 這些過程能力要求預先先鑒定的過程，通常被稱為“特殊過程”。 ? 常見的特殊過程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護涂層和某些生物、化學過程等。必要時，還應保存對過程、設備和人員的鑒定記錄。試驗是對產(chǎn)品一種或多種性能進行功能實驗與檢查。檢驗和試驗仍然是質量控制的主要手段。程序文件中應對檢驗、試驗數(shù)據(jù)的文件和控制方法；檢驗、試驗實施的階段；與使用本程序的有關人員；檢驗類型和接收準則；對檢驗、試驗的記錄管理等，作出明確的規(guī)定。條件是，這些人員要經(jīng)過必要的培訓和授權，并納入程序。對采購產(chǎn)品并不要求全部都由公司進行檢驗和試驗，也可以采用其他驗證方法。應按照質量計劃或文件化程序進行驗證。 ? 通常不允許使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品，只有因生產(chǎn)急需而來不及驗證，且一旦不符合規(guī)定要求，又能及時追回和更換的條件下才允許放行，這時要在該項產(chǎn)品上作出明確標識，做 好記錄，并經(jīng)相應授權人員批準。 過程檢驗和試驗 ? a) 過程檢驗的目的，是在制造過程中進行監(jiān)測，以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉到下一個過程，同時可以及時進行糾正，避免造成更多的損失。 ? c) 一般不得將未完成檢驗、試驗的產(chǎn)品轉入到下一個過程。這種作法也稱為“例外放行”。因而，最終檢驗和試驗是質量控制的重點，也是實行質量保證活動中的必需。 ? 最終檢驗和試驗，應在所有規(guī)定的進貨檢驗、過程檢驗均完成，結果滿足規(guī)定要求后才能進行。 檢驗和試驗記錄 ? 檢驗和試驗記錄是質量體系有效運行的、重要的證實性文件，是表明公司實施的質量控制和最終產(chǎn)品符合質量要求的證據(jù)。檢驗記錄中還能明確注明負責產(chǎn)品放行的檢驗部門。