【正文】 8 團(tuán)隊(duì)成員 人力資源保障，解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中涉及到 “人 ” 相關(guān)的問(wèn)題張少華 IG1039230 團(tuán)隊(duì)成員黃 成 MP1115215 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目收尾驗(yàn)收、出具收尾及驗(yàn)收方案于瀟芳 MP1115271 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目匯總、制作 PPT匯報(bào)材料沈?；?MP1115244 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目匯報(bào)及對(duì)外宣傳聯(lián)絡(luò) 項(xiàng) 目 組織 形式 團(tuán)隊(duì) 人 員 分工11 項(xiàng) 目 計(jì) 劃216。項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃216。項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)劃12 活動(dòng)識(shí)別與分解 工作分解結(jié)構(gòu)（ WBS）13 活動(dòng)識(shí)別與分解 — 里程碑計(jì)劃新藥研發(fā)項(xiàng)目里程碑計(jì)劃標(biāo)識(shí)號(hào) 任務(wù)名稱 完成日期112 模型建立 2023年 4月 30日114 先導(dǎo)化合物優(yōu)化 2023年 12月 31日122 研發(fā)中新藥申請(qǐng) 2023年 12月 31日125 臨床研究 III期 2023年 12月 31日126 新藥申請(qǐng) 2023年 12月 31日14 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃標(biāo)識(shí)號(hào)任務(wù)名稱2023年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月 11月 12月111 靶標(biāo)確定 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　112 模型建立 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　113 先島化合物發(fā)現(xiàn) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　114 先導(dǎo)化合物優(yōu)化 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 新藥研究階段進(jìn)度甘特圖：15 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃標(biāo)識(shí)號(hào)任務(wù)名稱 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年 2023年121 臨床前試驗(yàn) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　122 研發(fā)中新藥申請(qǐng) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　123 臨床試驗(yàn) I期 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　124 臨床試驗(yàn) II期 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　125 臨床研究 III期 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　126 新藥申請(qǐng) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 新藥開(kāi)發(fā)階段進(jìn)度甘特圖：16 項(xiàng)目人力資源計(jì)劃17 項(xiàng)目費(fèi)用計(jì)劃單位：萬(wàn)元18 項(xiàng) 目 監(jiān) 控216。 項(xiàng)目執(zhí)行狀態(tài)報(bào)告216。 重大突發(fā)性事件的報(bào)告216。 項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告216。 項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃216。 項(xiàng)目質(zhì)量控制措施216。u 在進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，將重點(diǎn)放在質(zhì)量計(jì)劃和執(zhí)行的過(guò)程上，并從組織體系上保證項(xiàng)目質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。u在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。 項(xiàng) 目 質(zhì) 量保 證30A) 新藥物處方及原材料的質(zhì)量控制B) 新藥物的研究必須符合相關(guān)藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理C) 新藥物的制造工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D) 新藥物的安全性質(zhì)量評(píng)估 項(xiàng) 目 質(zhì) 量控制措施 新藥研究階段：31A) 臨床前試驗(yàn)? 所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。? 選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。? 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。研發(fā)中新藥處方中所用原材料的安全性216。新藥申請(qǐng)流程符合質(zhì)量管理流程 項(xiàng) 目 質(zhì) 量控制措施 新藥開(kāi)發(fā)階段：33C) 臨床試驗(yàn) Ⅰ Ⅲ 期216。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。216。216。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和 /或保險(xiǎn)措施。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定。新藥的制備，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范216。新藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明 項(xiàng) 目 質(zhì) 量控制措施 新藥開(kāi)發(fā)階段：35A)研究者的職責(zé)：具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。 項(xiàng) 目 質(zhì) 量控制措施 相關(guān)人員的質(zhì)量控制：36u對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。u研究與開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量報(bào)告u新藥品的質(zhì)量管理 項(xiàng) 目 質(zhì) 量 報(bào) 告37 項(xiàng) 目 風(fēng)險(xiǎn) 管理216。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估216。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn) 管理不斷改進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)1. 風(fēng)險(xiǎn) 管理規(guī)劃2. 風(fēng)險(xiǎn)分析?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3. 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃5. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控報(bào)告 4. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控38新藥研發(fā)項(xiàng)目投入大、周期長(zhǎng)、技術(shù)含量高 ，存在各種不確定因素，是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)，對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要。39風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 在新藥研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)識(shí)別其潛在的風(fēng)險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)因素并對(duì)其進(jìn)行分析、歸類，為新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估奠定基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估主要取決于三個(gè)方面： 風(fēng)險(xiǎn)發(fā) 生的概率、 風(fēng)險(xiǎn)的影響程度以及 風(fēng)險(xiǎn) 事件的狀 態(tài)評(píng) 估。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì) 采取的方法主要有：1)回避 風(fēng)險(xiǎn) 2)降低 風(fēng)險(xiǎn) 3)轉(zhuǎn) 移風(fēng)險(xiǎn) 4)自留 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控 跟蹤已 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 的 發(fā) 展 變 化情況根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn) 的 變化情況及 時(shí)調(diào) 整風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì) 劃研 發(fā) 一個(gè)新 藥 需要考 慮 很多因素，如、研 發(fā) 技 術(shù) 的