【正文】 畫前援茵暑秒奢眷族橡體凸爵邱得卓求閨貉寐巷睡踩忽擲錢筋癡靠校啤碳尋哥樂盼喝攙弊根舌與務(wù)扮相巋掏祥磁緊稈悶鞋陰未 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 2 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》和 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。手冊管理的所 有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 4 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 XXXX 有限公司 質(zhì)量手冊修改控制 章 節(jié) 號(hào) 版 本 0 2 頁 次 1/1 章節(jié)號(hào) 修改條款 修改日期 修改人 審 核 批準(zhǔn) 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 XXXX 有限公司 公司簡介 章 節(jié) 號(hào) 版 本 0 2 頁 次 1/1 XXXX 有限公司位于撫順渾河北岸，現(xiàn)有公司房建筑面積 500 平方米，注冊資金 50 萬元，現(xiàn)有職工 20 人，其中技術(shù)人員 3 人，包括高中級工程師 2 人，技師 1 人，質(zhì)檢主任 2 人，質(zhì)量內(nèi)審員 2 人。 我公司始建于一九九二年，經(jīng)十多年發(fā)展，取得了較好經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，是下崗職工再就業(yè)的典范，并被順城區(qū)政府評為《名星小型企業(yè)》是市政府重點(diǎn)扶持的企業(yè)之一。 我公司產(chǎn)品已銷售到省內(nèi)、外各大醫(yī)院及醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，在市場經(jīng)濟(jì)競爭激烈情況下，我公司以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的售后服務(wù)贏得了用戶的認(rèn)可。 法人代表： 注冊地址：撫順市順城區(qū)戈布新村 電 話： 郵 編： 生產(chǎn)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村 電 話： 郵 編： 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 XXXX 有限公司 公司組織機(jī)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 銷售組 總經(jīng)理 財(cái)務(wù) 辦公室 管理者代表 經(jīng)理 生產(chǎn)組 技 術(shù)組 質(zhì)管組 供應(yīng)組 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系結(jié)職責(zé)分配表 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/1 職能部門 體系要求 管理 層 技術(shù)組 生產(chǎn)組 質(zhì)管組 銷售組 采購組 辦公室 4 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ △ △ ▲ 質(zhì)量記錄控制 △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ 管理評審 ▲ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ 設(shè)施 △ ▲ △ △ 成品庫 銷售組 質(zhì)管組 技術(shù)組 采購組 生產(chǎn)組 總工程師 經(jīng)理 管理者代表 總經(jīng)理 總經(jīng) 理 辦公室 庫料庫 生產(chǎn)車間 質(zhì)檢 計(jì)量 內(nèi)審 標(biāo)準(zhǔn) 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計(jì)和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 △ △ △ △ △ 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ▲ △ △ △ ▲ 主要職能：△相關(guān)職能。 2 范圍 適用于對我公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。 c) 進(jìn)行質(zhì)量策 劃，主持管理評審。 質(zhì)管組 a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展質(zhì)量改善活動(dòng)，確保我公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。 各部門主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 公司應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，對公司的全部過程進(jìn)行識(shí)別，確定過程間的相互作用，明確過程的輸入和輸出內(nèi)容，確定所需資源配置，對過程的管理做出規(guī)定，編制必要的程序文件。 公司質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，文件結(jié)構(gòu)分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度記錄等構(gòu)成。 相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)的建立：各部門主管應(yīng)根據(jù)公司總質(zhì)量目標(biāo)，針對本部門具體過程進(jìn)行識(shí)別，將總目標(biāo)分解，轉(zhuǎn)化為本部門的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，并組織實(shí)施。 公司針對市場 變化、顧客要求、產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)變化，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)等，公司最高管理者應(yīng)組織管理評審，評審質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控 制。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊 (包含了所有過程控制和程序文件 )，由質(zhì)管組備案保存。 確保質(zhì)量體系運(yùn)行和控制所需的文件： 包括操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及各項(xiàng)管理制度等，由質(zhì)管組備案保存。 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào) a）質(zhì)量手冊 公司名稱代號(hào)為 JE，質(zhì)量手冊代號(hào)為 ZS，其編號(hào)為公司代號(hào)加質(zhì)量手冊代號(hào)加版本號(hào)。 b）質(zhì)量記錄 公司代號(hào)加質(zhì)量記錄的字頭 ZJ 加流水編號(hào)。 c) 其他 以 QT 表示 其他的除質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄以外的文件，包括 、4,1, 等文件。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的： a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b）各部門工作文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)管組負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c）應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。所有受控文件必須在該文件封面右下角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明文件發(fā)放號(hào)。質(zhì)管組應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b）其他文件的更改由各相應(yīng)部門填寫《 文件更改申請單》。如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 文件的領(lǐng)用 a）文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必分類存放在干燥通風(fēng) ,安全的地方； b) 各部門文件由本部門資料員保管 .質(zhì)管組每季度對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查 。每三個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)管組備案，如內(nèi)容沒有變化，應(yīng)通知質(zhì)管組。 文件的作廢與銷毀 a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確 保防止作廢文件的非預(yù)期使用。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 每年由質(zhì)管組組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》。 《受控文件清單》。 《文件銷毀申請》。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 各部門 資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)。 記錄填寫 記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)目單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄的保存、保護(hù) 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。 質(zhì)管組編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始 樣本。 質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。 記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案主管填寫《文件銷毀申請》交質(zhì)管組審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/2 如果您不是在 網(wǎng)站 下載此資料的 , 不要隨意相信 . 請?jiān)L問 shu, 加入 要時(shí) 可將此文件解密 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 《文件發(fā)放、回收記錄》。 《文件銷毀申請》。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保我公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到； 確定顧客的需求和期望 通過調(diào)研、預(yù)測，或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a）我公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b）顧客的期望和需求、 法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 開展無缺陷活動(dòng)，為顧客提供安全、有效和可靠 的產(chǎn)品。 2 本方針與我公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是我公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 3 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 5 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修 改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo) ,配置必要的資源 ,負(fù)責(zé)