構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系提高醫(yī)院綜合效益-在線瀏覽
2025-03-12 21:41本頁面
【正文】 實(shí)是由于電擊造成的。? 在美國，早在 1969年就有報(bào)告報(bào)道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺的電流電死。 u 納德爾呼吁：廠家進(jìn)行安全設(shè)計(jì)；醫(yī)院進(jìn)行安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，且工程人員要對設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測。n 呼吸機(jī)要求檢測 3~4次 /年，每次用前還要完成用前檢查和自測程序，確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。n 生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控標(biāo)定，每月參加一次實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)比對。u 2023年 7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴(yán)格要求。u 整體上，國家的大門把關(guān)不嚴(yán)，醫(yī)院的小門基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來源u 設(shè)計(jì)生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標(biāo)識和說明書有問題，動物和臨床驗(yàn)證不足u 性能退化、參數(shù)不準(zhǔn)u 欠維護(hù)和檢測u 使用不當(dāng)，記錄不詳u 設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加u 缺乏安全管理和質(zhì)量記錄– 使用、維護(hù)、檢測、庫存、設(shè)備故障等醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來源n 設(shè)備問題 ——設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及上市前臨床驗(yàn)證的局限性約占 10%～ 20%n 使用問題 ——臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)或錯(cuò)誤使用約占 50%～ 60%n 系統(tǒng)故障 ——設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占 20%～ 30%第二部分四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測結(jié)果檢測對象u 確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高的 12種醫(yī)療設(shè)備作為研究對象 呼吸機(jī)、麻醉機(jī) 高頻電刀 監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器 醫(yī)用 X線機(jī)和 CT 輸液泵、注射泵 高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測結(jié)果u 對 4家三甲醫(yī)院 1285臺 (1536臺次 )醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量檢測，并對其中的 251臺進(jìn)行了電氣安全檢測。u 219 臺不合格設(shè)備在臨床帶 “病 ”運(yùn)行，給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造成不同程
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