【正文】 質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證等方式進行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。 GB/T15481— 2023《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求 》 4. 2. 1中指出：實驗室建立、實施和維持與其其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 .應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 GB/T15481這段論述是對實驗室質(zhì)量體系提出總體要求。這是所有檢測和（或）校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量體系共性的目的。 c. 為了質(zhì)量體系有效實施，必要將體系文件傳達到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。 第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時也可幫助實驗室建立質(zhì)量管理體系，改進過程完善質(zhì)量管理體系，提高實驗室技術(shù)能力和業(yè)績，使實驗室和其他相關(guān)方均能受益。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。 ?應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識到“實驗室依存于顧客”，沒有顧客實驗室將無法生存。 實驗室“以顧客為關(guān)注焦點”應(yīng)開展的活動 . 識別并理解的需求和期望 . 確保實驗室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應(yīng)的措施。 ※ GB/T15481— 2023中有 44處提到 與顧客有關(guān)的內(nèi)容 、 、 c)、 a)、 、 、 )、 、 、 、 、 、 、 、 1a)、 1b)、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 )、 )、 )、 、 。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵員工主動理解和自覺實現(xiàn)實驗室目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量活動，促進實驗室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問題減至最少。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠(yuǎn)景、設(shè)定奮斗目標(biāo)。 ? 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)自主權(quán)。 3 全員參考 各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。 ? 實驗室質(zhì)量管理活動是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動精神。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進，實驗室才能獲得最大收益。 b. 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題。 d. 使員工積極地尋找機會，增強自身能力。 4 過程方法 將活動和相關(guān)提資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望結(jié)果。 ? 識別過程首先要按管理目標(biāo)對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項活動、資源及活動間的接口提出管理要求明確職責(zé)和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。 實施“過程原則”主要措施 ? 識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 ? 確定對過程運行實施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。 ※ 在 GB/T15481中 、 5 管理體系方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標(biāo)的有效性和效率。 ? 系統(tǒng)方法實際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個環(huán)節(jié)，從分析客觀事實，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標(biāo)，然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計策劃為實現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)采取的措施和步驟及資源配置計劃，形成完整方案。 ? 質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個大系統(tǒng)對組成體系的各個過程加以識別、理解和管理。一組相互關(guān)聯(lián)的過程有機結(jié)合構(gòu)成一個系統(tǒng)，但一個過程也可能就是一個系統(tǒng)。 實施“管理系統(tǒng)方法”原則主要措施 a. 明確質(zhì)量管理過程順序和相互作用，使體系各過程相互協(xié)調(diào)。 c. 通過對管理體系的分析和評審，采取措施持續(xù)改進體系，提高業(yè)績。 理解要點 ? 實驗室應(yīng)不斷改進其報告 /證書的質(zhì)量，管理體系及過程有效性和效率，以滿足顧客不斷增長和日益變化的需求和期望。使體系更加充分、更加完善。 ? 管理者要對持續(xù)改進作出承落：要創(chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識別改進的機會。 ? 漸進式持續(xù)改進 ? 由各崗位人員對現(xiàn)有過程進行小幅度改進活動。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望。 7 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。決策就是針對目標(biāo)，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案。 實施“基于事實的決策方法”原則主要措施 a. 有意識地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責(zé)和類別。 c. 應(yīng)采用有效分析對數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計技術(shù)。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 理解要點 ? 實驗室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。 實施“供方的互利原則的主要措施 ? 實驗室應(yīng)識別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長期利益。 ? 對供方所做出的改進和取得成果進行評價并予以鼓勵。 第三節(jié) 質(zhì)量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個階段 ) 教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計；編寫質(zhì)量體系文件。 ? 全員培訓(xùn) a. 全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進行； b. 培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過場； c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構(gòu)的體系文件作為教材。 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動。 ?要素確定一般過程 a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務(wù)方式等； b. 確定報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）； c. 對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動控制要求； d. 按資源情況和原有管理確定對各項質(zhì)量活動的控制方式和控制水平； e. 列出質(zhì)量體系要素。 ，分配質(zhì)量職能 ? 合理設(shè)定組織機構(gòu)是落實質(zhì)量職能的前提。 ? 分配落實質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。 b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 1. 5質(zhì)量體系總體設(shè)計 ?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。 ?總體計劃應(yīng)包含的內(nèi)容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容； d. 需要展開和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 1. 6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)） 第四節(jié) 質(zhì)量體系文件的編制 1 質(zhì)量體系文件 1. 1含義 描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運行需要作為開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。 ※ 說到 —— 同準(zhǔn)則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 描述為實施體系要素所 涉及的各項質(zhì)量活動。 ※ 對大型實驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。 ? 質(zhì)量體系文件編寫順序； a. 手冊和程序一起編制。 b. 先編制手冊后寫程序。 c. 先寫程序后編制手冊，文件實用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 2. 2質(zhì)量手冊通常包含的內(nèi)容 ? 批準(zhǔn)頁：包括內(nèi)容如下：實驗室名稱和標(biāo)志、手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、持有人或部門、手冊編號、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 ? 前言（概述）：提供實驗室名稱、地址、