滅菌工藝與滅菌柜風(fēng)險評估-在線瀏覽
2025-02-26 16:19本頁面
【正文】 幾個基本概念和問題的通俗理解 滅菌工藝 ● F值和 F0值， F0≥8 ， F0≥12 ● F值：以時間為（ min）為單位，在一定溫度下，作用于容器或產(chǎn)品單元的與之等量的時間。 ● 為何選 121度：經(jīng)濟(jì)、易得、省時。 2/13/2023 8 滅菌工藝 幾個基本概念和問題的通俗理解 滅菌工藝 ● F0≥8 ● 無菌保值（ SAL）： 106—— 106個滅菌產(chǎn)品中存在活菌的產(chǎn)品不超過 1個（每一批） 產(chǎn)品中一百萬活的微生物中有少于一個微生物存活的機(jī)會（每一個）。 F0=12，最小過度殺滅周期，負(fù)荷和耐熱性遠(yuǎn)高于實(shí)際（ 6+6,D=1)； 滅菌工藝擴(kuò)大一倍。 ● 生物有示劑：一種微生物制品（通常為孢子），對滅菌工藝有明確和穩(wěn)定的抗性。 類型有：孢子懸液的載體；孢子懸浮液；自含式生物指示劑。最常見，濕熱滅菌程序決策樹： 過熱水滅菌 2/13/2023 13 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因 素 ● GMP描述： 第六十一條 無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平， SAL）不得高于 106。 對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。 第六十三條 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? 第六十五條 所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求。 第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)臵，設(shè)臵的位臵應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確定。 采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。 （三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。除非能證明生產(chǎn) 過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。 腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點(diǎn)在滅菌 全過程中的溫度數(shù)據(jù)。 （二）除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所 用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防 止污染。 ? 產(chǎn)品：滅菌前生物負(fù)荷，產(chǎn)品穩(wěn)定性 ? 包裝 /容器：密封系統(tǒng)完整性 ? 工藝：工藝設(shè)計、設(shè)備設(shè)計 ● 理解產(chǎn)品 ? 滅菌前的生物負(fù)荷、數(shù)量、種類（ D值限度） ? 它是滅菌周期開發(fā)的基礎(chǔ)依據(jù)。 低污染水平： ≤ 10CFU/100ml 微生物污染風(fēng)險控制措施有效： 95%的樣品為低污染水平 〃 產(chǎn)品穩(wěn)定性 產(chǎn)品效價、降解產(chǎn)物、 PH、顏色、儲藏期穩(wěn)定性、不溶性微粒等。 2/13/2023 19 滅菌工藝 濕熱滅菌工藝設(shè)計應(yīng)考慮的因素 滅菌工藝 ● 容器密封系統(tǒng)可靠性、完整性 滅菌時的污染和貨架（貯存期）污染：防破壞密封系統(tǒng)結(jié)構(gòu)導(dǎo)致滅菌介質(zhì)污染及貯存污染 滅菌過程中，橡膠和塑料密封受到熱應(yīng)力作用； 現(xiàn)有密封型式（密封屏障）主要為：
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