質(zhì)量控制實驗室管理(中藥飲片)-在線瀏覽
2025-02-23 02:42本頁面
【正文】 管理規(guī)程及記錄 ⑾劇毒物品、易制毒品的管理規(guī)程及記錄 要求： 質(zhì)量控制實驗室的所有文件應受控管理，包括起草、修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等 質(zhì)量控制實驗室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗 委托檢驗 質(zhì)量標準 試劑及試液的管理 標準品及對照品的管理 實驗室設備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 第二百二十二條 取樣應當至少符合以下要求： （一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查； （二）應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定 ； ； ； ； ； ； ； ，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； ； 。 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 留樣應當至少符合以下要求： （一）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理； （二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品； （三）成品的留樣： ；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品； ，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝 量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）； ，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施； ； 年； ，應當將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣； ； ，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。 取樣過程控制 取樣是整個質(zhì)量控制過程中非常重要的一個環(huán)節(jié)，對于從一批產(chǎn)品中取出的樣品，雖然數(shù)量很小，但是對該批整批產(chǎn)品的質(zhì)量來說卻是具有代表性的； 取樣方案中應明確取樣方法、所用的取樣器具，確定的取樣點、取樣頻率以及樣品的數(shù)量和每個樣品的重量，盛裝樣品用的器具等。 取樣人員的培訓應至少涵蓋以下方面： （ 1）取樣方案的制定 （ 2）取樣程序，包括樣品的采集方案； （ 3）取樣技能及取樣器具的使用（取樣工具和樣品容器） （ 4）樣品外觀檢驗的重要性（樣品觀察的第一眼原則） （ 5）對異?，F(xiàn)象的記錄和報告 取樣原則： 《 中國藥典 》 （ 2023年版一部） 總包件數(shù)不足 5件的，逐件取樣； 5－ 99件，隨機抽 5件取樣； 100－ 1000件，按 5%比例取樣； 超過 1000件的，超過部分按 1%比例取樣； 貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。 取完樣之后，被取樣的包裝容器應貼上取樣標簽。 留樣的儲存和標識： ?留樣上應貼有標簽，標簽上標明以下信息： 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 取樣日期 儲存條件 儲存期限 留樣范圍、留樣量及期限： 范圍：每批中藥材或中藥飲片應留樣 留樣量：應至少能滿足鑒別的需要 留樣期限：不得少于其貯存（使用）期限 留樣記錄： 留樣應有相應的記錄； 留樣記錄應包括如下信息： 產(chǎn)品名稱，批號，數(shù)量，取樣時間，貯存條件，貯存地點，貯存時間和留樣人簽名等等。 留樣報廢： 留樣的報廢可規(guī)定每半年報廢一次； 報廢根據(jù)規(guī)定的流程進行，并對所有報廢進行存檔； 應有專人定期收集需要報廢的留樣信息，填寫留樣報廢申請單，得到質(zhì)量管理部門負責人批準后交由相關(guān)部門銷毀。 質(zhì)量控制實驗室檢驗基本流程： 檢驗樣品 核對檢驗樣品和檢驗記錄的 品名、規(guī)格和批號，應無誤 檢驗 人員符合要求 儀器應符合要求 試劑、試液、標準品 /對照品 、 培養(yǎng)基以及檢定菌等應符合要求 批準的質(zhì)量標準、檢驗 方法和檢驗操作規(guī)程 檢驗環(huán)境符合要求 填寫檢驗記錄和日志 剩余的檢驗樣品放回 規(guī)定條件下貯存 檢驗結(jié)果的判斷？ 實驗室結(jié)果調(diào)查 出具檢驗報告書 物料 /產(chǎn)品放行 檢驗記錄，檢驗報告 和日志的存檔 數(shù)據(jù)異常 符合要求 物料和產(chǎn)品的檢驗要求： 待檢樣品 根據(jù)取樣規(guī)程，對物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品進行取樣，并將檢驗樣品放在規(guī)定條件下貯存； 同時在檢驗臺賬上登記，并依據(jù)企業(yè)規(guī)定的原則給檢驗樣品分配唯一性編碼，以便追溯。 記錄 在檢驗過程中，檢驗人員應按照原始數(shù)據(jù)的管理，及時完整的填寫檢驗記錄和實驗室日志。 記錄復核 檢驗人員出具檢驗結(jié)果后，與質(zhì)量標準中規(guī)定的接受標準進行對比，作出該檢驗項目合格或不合格的評定； 實驗結(jié)束后，檢驗記錄由 有資質(zhì)的 第二人進行復核； 如檢驗結(jié)果異常，應按 OOS(超出質(zhì)量標準的實驗結(jié)果 )進行調(diào)查。 檢驗記錄的相關(guān)要求： 檢驗記錄的設計應清晰易讀，便于復核和審核； 記錄填寫處應留有足夠的空格便于填寫； 檢驗記錄中的檢驗項目必須與質(zhì)量標準相同。 關(guān)于印發(fā) 《 甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗暫行規(guī)定 》 的通知 甘食藥監(jiān)安 〔 2023〕 26號 第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應具有與所生產(chǎn)藥品相適應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設備，對 放行出廠的產(chǎn)品必須
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1