【正文】 8 受權(quán)人的常規(guī)職責(zé) （ Routine Duties） 歐盟 GMP指南附錄 16： 合以下要求： （包括相關(guān)進口的許可）的規(guī)定。 ，并考慮了實際生產(chǎn)條件及生產(chǎn)記錄。任何需要上市或生產(chǎn)許可的變更已向有關(guān)當(dāng)局報告并獲得批準(zhǔn)。 權(quán)的人員簽字。 一切因素。 GMP的原則和指南。 ，并考慮生產(chǎn)和包裝條件，包括批記錄的審核。 32 ，進行或開始進行了附加的取樣、檢查、檢驗及復(fù)核。 、自檢及抽查。對于從歐盟 /歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的產(chǎn)品，受權(quán)人應(yīng)該確保在歐盟 /歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)的檢驗滿足上市許可及其它檢驗的要求以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，除非歐盟與該第三方國家的互認(rèn)協(xié)議中允許接受生產(chǎn)商的批合格證明。 34 1受權(quán)人應(yīng)認(rèn)識到，當(dāng)出現(xiàn)可疑情況時（如雜質(zhì)水平增高、新雜質(zhì)、環(huán)境或微生物因素、交叉污染等），需要向其它公司的各領(lǐng)域?qū)＜疫M行咨詢，以強化他在相關(guān)方面的知識。 ?在一個品種少、規(guī)模小的公司中，受權(quán)人可能可以直接完成以上部分或全部任務(wù)。 35 質(zhì)量管理體系 О 雖然受權(quán)人的職責(zé)是圍繞著批放行而進行，但批放行必須依賴一個良好的質(zhì)量管理體系的有效運行。因此，受權(quán)人對以下內(nèi)容需要特別關(guān)注： ?變更控制系統(tǒng) ?投訴管理 ?檢驗和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的趨勢分析 ?驗證和確認(rèn)的計劃和過程 ?技術(shù)轉(zhuǎn)移 36 團隊 О極為重要的是，在一個設(shè)計周密的質(zhì)量管理系統(tǒng)中，受權(quán)人要努力保證分派出去的任務(wù)都確確實實很好的執(zhí)行了。當(dāng)然，受權(quán)人與所有功能部門的專業(yè)同事的日常交流，了解他們對質(zhì)量的貢獻及影響，也是非常重要的。他可以把檢驗和檢查工作轉(zhuǎn)授權(quán)給經(jīng)過培訓(xùn)、經(jīng)驗豐富的有能力的人員。 受權(quán)人還要保證質(zhì)量管理體系是有效的、經(jīng)過審計的，其提供的 質(zhì)量保證水平足以支持轉(zhuǎn)授權(quán) 。 О 雖然受權(quán)人可以轉(zhuǎn)授權(quán)，但他仍然對批放行證明負(fù)責(zé)，即授權(quán)不授責(zé)。 39 小結(jié) О受權(quán)人的主要職責(zé)是產(chǎn)品放行 О受權(quán)人不能僅限于批產(chǎn)品的放行，要做好產(chǎn)品放行，必須要關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個方面，考慮質(zhì)量管理體系的各個要素 О受權(quán)人要依賴于一個良好的質(zhì)量管理體系，依賴于一個專業(yè)的質(zhì)量管理團隊。 40 受權(quán)人的資質(zhì)要求 法令第 49條 、證書或其它正式的資質(zhì)證明文件證明其完成了 大學(xué) 的學(xué)習(xí)課程，或成員國承認(rèn)的和大學(xué)等同的課程，同時在藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、獸藥學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)及工藝學(xué)、生物學(xué)中的任一學(xué)科 領(lǐng)域內(nèi)具有 4年以上的理論及實踐學(xué)習(xí)。 О 上述的理論及實踐學(xué)習(xí)課程應(yīng)至少包括以下基礎(chǔ)科目：應(yīng)用物理學(xué)、基礎(chǔ)化學(xué)和無機化學(xué)、有機化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)（含藥物分析）、基礎(chǔ)和應(yīng)用生物化學(xué) (醫(yī)學(xué)類 )、生理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)、毒理學(xué)、生藥學(xué)（植物和動物來源天然活性物質(zhì)的成分和作用研究）。 42 О如果第一小段中提及的文憑、證書或其它正式資質(zhì)證明無法達到本段提及的標(biāo)準(zhǔn)，則各成員國的主管當(dāng)局應(yīng)確保該名人員提供其具有足夠的上述科目知識的證明。 43 英國《學(xué)習(xí)指南》要求受權(quán)人具備 三項基礎(chǔ)知識 О藥品管理法律法規(guī) О受權(quán)人的職責(zé) О質(zhì)量管理體系 О同時還應(yīng)具備相應(yīng)的 附加知識 ，包括：數(shù)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)、藥物化學(xué)和治療學(xué)、藥物處方和工藝、藥用微生物學(xué)、分析和檢驗、包裝、原料藥、臨床試驗藥物等。 英國《制藥行業(yè)中受權(quán)人行為守則》 О有個人和職業(yè)責(zé)任去保持知識和經(jīng)驗的不斷更新。 46 О 繼續(xù)職業(yè)發(fā)展（ CPD）的記錄應(yīng)該保存，以反映受權(quán)人職業(yè)責(zé)任持續(xù)表現(xiàn)這一重要的長期的內(nèi)容。 О 當(dāng)受權(quán)人的工作職責(zé)發(fā)生很大變動時，如由只生產(chǎn)無菌制劑的公司改為生產(chǎn)包括固體制劑在內(nèi)的產(chǎn)品范圍更廣的公司時，受權(quán)人與該公司的高級管理人員應(yīng)認(rèn)識到需要接受 額外教育和培訓(xùn) ，并需要采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣碜C明對于這一點已經(jīng)制定了適當(dāng)?shù)臈l款。 47 小結(jié) О受權(quán)人有責(zé)任進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，但不指定培訓(xùn)機構(gòu) О受權(quán)人如果要對其不熟悉的產(chǎn)品進行放行，需接受額外培訓(xùn)后方可上崗 48 受權(quán)人的批準(zhǔn) 英國：受權(quán)人的申請審核制度 各方職責(zé) О專業(yè)團體：對每一個成員申請人是否符合成為受權(quán)人的條件給予意見 О企業(yè)：某個申請者是否合適、勝任某個職位最終由企業(yè)自己決定 О主管當(dāng)局（ MHRA/VMD） :負(fù)責(zé)決定誰是生產(chǎn)許可上署名的受權(quán)人。 申請－評估，決定是否面試－ 面試結(jié)果：通過 不通過－告知不足，再次面試 О 費用： A類， 550歐 О 時間：通常 26個月 51 О 審核工作由從三個團體中選拔出的精通受權(quán)人相關(guān)要求人員組成評估小組完成（ 2個評估者） 。也會對有關(guān)質(zhì)量管理體系原則的具體知識進行考核，并要求申請者提供其聲稱具有的以前就職廠家生產(chǎn)許可的產(chǎn)品或工藝操作過程的證明； О 評估者更可能會問及其認(rèn)為相關(guān)的其它活動或職責(zé)的知識；評估者必須滿意地看到，申請者經(jīng)過適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)期，將有能力在任何許可企業(yè)行使其受權(quán)人職責(zé)。 О評估面試的難度較高（受權(quán)人準(zhǔn)入門檻高） 53 受權(quán)人的管理和懲戒 法令第 52條 О成員國應(yīng)采取合適的行政管理措施或使受權(quán)人的行為遵從一個 行為守則 ，以確保受權(quán)人能依照第 48條的規(guī)定完成其職責(zé)。 54 英國《行為守則》 О英國法律指出，許可頒發(fā)機構(gòu)在給予許可持有人和受權(quán)人匯報（口頭或書面）的機會后，認(rèn)為該受權(quán)人的行為沒有滿足關(guān)于受權(quán)人的資格和經(jīng)驗的條款，或者沒有執(zhí)行所規(guī)定的職能 … ，并且已經(jīng)以書面的形式通知了許可持有人時，許可持有人 在該通知被許可頒發(fā)機構(gòu)收回前，不能允許該人員作為受權(quán)人。 55 О專業(yè)團體已經(jīng)建立了關(guān)于處理各種失職情況的懲戒措施。在這種情況下，專業(yè)團體將通知許可頒發(fā)機構(gòu)。 56 小結(jié) 對受權(quán)人的處理方式 О暫時停職 О專業(yè)失職事件 О取消專業(yè)團體注冊資格 О從許可證上刪除名字 57 受權(quán)人的交流平臺 О歐洲法規(guī)符合性學(xué)會（ ECA）顧問委員會在2023年 7月 7日的年會上成立了一個新組織：歐洲受權(quán)人協(xié)會。 58 О 歐洲受權(quán)人協(xié)會由來自制藥工業(yè)和主管當(dāng)局的 5名代表所領(lǐng)導(dǎo)，其中德國的 Dr Bernd Renger被任命為主席。 О 協(xié)會定期舉辦會議讓受權(quán)人之間互相交流經(jīng)驗，同時通過專業(yè)委員會會議對受權(quán)人的行為定期進行管理和指引，引導(dǎo)受權(quán)人獲得更新鮮更先進的行業(yè)信息，使成員供職企業(yè)藥品質(zhì)量和安全保障水平得到快速有效提升。如名稱、資質(zhì)要求、職責(zé)、轉(zhuǎn)授權(quán)、數(shù)量等方面各有不同，管理的完善程度也不一。 65 受權(quán)人的職責(zé) О 受權(quán)人是企業(yè)的關(guān)鍵人員之一，受權(quán)人有責(zé)任遵從與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)或法規(guī)要求，并 負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行 。 О當(dāng)企業(yè)某一作業(yè)活動不符合 GMP或相關(guān)法定要求時，受權(quán)人必須向高級管理層報告。 67 強調(diào)質(zhì)量體系的重要性 О受權(quán)人有責(zé)任確保藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī)要求進行生產(chǎn)。 О受權(quán)人通常通過質(zhì)量體系的正確運行，確保生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)符合有關(guān)法定要求。 68 授權(quán)不授責(zé) О 最終產(chǎn)品或產(chǎn)品的 批放行可以轉(zhuǎn)授 給具有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗的指定人員，指定人員需按照經(jīng)過批準(zhǔn)的程序?qū)Ξa(chǎn)品進行放