【正文】 的觀點：受權(quán)人是－ － О監(jiān)督者 —他要把商業(yè)上的風(fēng)險降到最低，以使產(chǎn)品的一致性得以維持，讓產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)，營銷得到保護； О影響者 —他要利用他們職務(wù)上的優(yōu)勢，來發(fā)現(xiàn)在什么地方和如何使產(chǎn)品和生產(chǎn)流程更加安全和有效，從而降低成本，縮短交貨期和提高顧客的滿意度。 81 受權(quán)人可為企業(yè)增值服務(wù) О 首先， 受權(quán)人最重要的作用在于“ 保證價值 ”。受權(quán)人的所作所為是以符合法規(guī)注冊要求為前提的，與此同時，受權(quán)人不但要保證 “合法運營”和公司聲譽，而且要保護公司的市場價值。但受權(quán)人在履行自己職責(zé)時不應(yīng)忘記，嚴重的違規(guī)操作可使公司在資本市場中的可觀價值大大縮水。 О 其次，受權(quán)人是唯一有機會接觸商業(yè)“產(chǎn)出”的人。“ 附加價值 ”的完成要在終產(chǎn)品合格地生產(chǎn)出來并順利投放到市場，產(chǎn)品被賣出去并取得利潤后才完成。批記錄文件能夠完整地記錄“價值”是如何被“附加”進去的這個過程。 82 О對于受權(quán)人而言，最基本的是要知道在“附加價值”的過程中，是什么在驅(qū)動典型的商業(yè)運作，并且盡量在這些重要環(huán)節(jié)中發(fā)揮影響。受權(quán)人這個職位是 唯一可以看到“產(chǎn)出”的職位 ，所以他們能有機會發(fā)現(xiàn) 失敗 和 低效的原因，以及會 增加成本 的地方。這些知識與能力可以讓每一個受權(quán)人的職業(yè)生涯獲得巨大的力量。 83 資深受權(quán)人經(jīng)驗分享 О作為一個受權(quán)人，你必須確保在企業(yè)中你的地位是能夠 被理解并得到尊重 的。這對要獲得最大限度的執(zhí)行和從你的職業(yè)中提高自身價值來講是最基本的。如果你有花時間了解你的企業(yè)架構(gòu)，你就會發(fā)現(xiàn)一些有經(jīng)驗的人，他們可以分享你的問題，尊重你的工作。 84 О 記住，所有高級經(jīng)理最想要的是“ 晚上可以睡個安穩(wěn)覺 ”。 ?你是企業(yè)中唯一可以衡量關(guān)鍵產(chǎn)出的人。在為企業(yè)增值的過程中、完成產(chǎn)品的發(fā)放是最后的一步。你可以使企業(yè)的績效極大的提高，利用這份職業(yè)上的功能充分發(fā)揮你的最大的影響。 ?盡量讓他們得到安寧，你會得到認同和回報的 85 合格受權(quán)人的標準 О在正規(guī)藥廠的工作經(jīng)驗 О至少熟悉一種劑型，并對其有相當程度的認識 О對現(xiàn)行“ GMP”了如指掌，并能準確的應(yīng)用 О對其它品種或劑型有分析推斷能力 О在企業(yè)有一定的威信并與藥政管理部門有良好的溝通 86 受權(quán)人為誰工作？ О企業(yè) —擁有藥品 —支付薪水 О政府 —制定規(guī)則 —努力確保藥品符合要求 О專業(yè)團體 —能力的擔(dān)保 О患者 —依靠藥品 87 О對企業(yè)而言 受權(quán)人保護 —公司的聲譽 避免訴訟 避免法律制裁 受權(quán)人需要 —時間 權(quán)力 獨立權(quán)威 質(zhì)量系統(tǒng)的支持 88 檢查發(fā)現(xiàn)的問題（ from MHRA，下同） О生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量控制經(jīng)理和受權(quán)人不相互獨立 О產(chǎn)品是由有受權(quán)人簽名的倉庫主管進行檢查和放行 О沒有清晰界定批放行的程序（包括從簽發(fā)合格證明到產(chǎn)品物理放行之間的順序），來保證產(chǎn)品在受權(quán)人審核簽名后才能放行 89 如果是合同受權(quán)人，公司和受權(quán)人之間的技術(shù)協(xié)議必須寫明－ О受權(quán)人對公司的責(zé)任 О公司對受權(quán)人的責(zé)任 檢查發(fā)現(xiàn)的問題 公司和合同受權(quán)人之間沒有技術(shù)合同 … … 缺乏雙方職責(zé)的說明 90 О對政府部門 受權(quán)人確保 —藥品符合上市許可 藥品生產(chǎn)符合 GMP 檢查發(fā)現(xiàn)問題 О上市許可中的放行標準和檢驗報告中的放行標準不一致 О成品批放行過程有缺陷。受權(quán)人只審核了成品階段而沒審核包裝階段，未考慮包裝、標簽操作。 91 預(yù)測： 2023年受權(quán)人將會怎樣？ 最好的情形 ： О受權(quán)人將主要精力放在質(zhì)量體系 ?確保全面產(chǎn)品質(zhì)量 ?保證法規(guī)符合性 О清晰可得的產(chǎn)品 /工藝設(shè)計空間 ?能對過程偏差進行快速分析 ?能引入后批準的工藝改進而無需等待法規(guī)變化 92 О有效運用信息技術(shù)的能力 ?容易從電子批記錄系統(tǒng)（如 LIMIS系統(tǒng)）中取得信息 ?使用數(shù)理統(tǒng)計工具進行趨勢分析 О將職責(zé)轉(zhuǎn)授給其它專業(yè)的質(zhì)量專家 93 最壞的情形 ： О受權(quán)人仍然將主要精力放在逐批放行上 ?批記錄的詳細審核 О把額外的任務(wù)都交給受權(quán)人 ?管理綜述 ?產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ?原料藥、輔料、包裝材料等的受權(quán)人聲明 94 О掉進了數(shù)據(jù)（而不是信息）的海洋 ?自動化生產(chǎn) ?自動化分析（實時） О很難作出變化及對變化進行控制 О除了給其它受權(quán)人外，沒有轉(zhuǎn)授權(quán) 95 歐盟實施受權(quán)人制度對我們的啟示 我國與歐盟具有一定的相似性，歐盟實施受權(quán)人的做法對我們有一定借鑒意義 О歐盟是一個超國家的組織，既有國際組織的屬性，又有聯(lián)邦的特征。各成員國之間差異較大。 О我國是一個統(tǒng)一的國家，執(zhí)行統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量標準，但省份眾多，地區(qū)間差異明顯、發(fā)展不平衡。 96 啟示一 О建立完善的法規(guī)體系，為制度的強制實施提供有力的法律保障 。 ?區(qū)域法令 ： 2023/83/EC法令確定了受權(quán)人的法定地位，并對受權(quán)人制度提出基本要求 ； ? 技術(shù)規(guī)范 ：歐盟 GMP附錄 16，專項明確簽發(fā)合格證明和批放行的相關(guān)要求 ； ? 成員國法律 ：對法令和歐盟 GMP的有關(guān)要求進行細化，明確對受權(quán)人的相關(guān)管理要求 。 97 既達到標準的統(tǒng)一，又給各國留下操作空間 例如，歐盟對以下具體問題并未作統(tǒng)一規(guī)定 О受權(quán)人的身份、地位 О受權(quán)人的數(shù)量 О受權(quán)人的批準審核登記等 О轉(zhuǎn)授權(quán) 不同成員國，不同類型、結(jié)構(gòu)企業(yè)的做法可能都不一樣。 98 啟示二 О由專門機構(gòu)對受權(quán)人實施嚴格準入和管理 ?主管當局 /專業(yè)團體 ?通過設(shè)置較高的準入門檻來保證受權(quán)人的專業(yè)水準，從而確保受權(quán)人制度實施不流于形式，取得切實效果 99 啟示三 О歐盟實施受權(quán)人制度經(jīng)歷漫長過程，成效逐步體現(xiàn) ?1975年引入歐盟法令 ?2023年成立歐洲受權(quán)人協(xié)會 ?英國 2023年舉辦第 10屆受權(quán)人論壇 ?英國《學(xué)習(xí)指南》 1978年引入，歷經(jīng) 2023年、2023年、 2023年三次修訂 ?受權(quán)人地位、作用以及水平經(jīng)歷了一個逐漸提高的過程，受權(quán)人的權(quán)威和聲望逐步樹立 100 總結(jié) О 受權(quán)人是經(jīng)主管當局認可，行使特定的職責(zé)，確保每批藥品的生產(chǎn)、包裝或盡快符合相關(guān)法規(guī)的人。作為質(zhì)量體系中的關(guān)鍵人員，受權(quán)人對保證產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮著重要作用。 О 歐盟從 1975年開始引入受權(quán)人，至今已有 30多年歷史。歐盟受權(quán)人逐漸成為質(zhì)量專家和技術(shù)權(quán)威的代名詞，在企業(yè)里具有較高地位，在社會上具有較高聲望。 О WHO和 PIC/S的 GMP都采納了歐盟對受權(quán)人的原則要求 101 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH