制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1-在線(xiàn)瀏覽
2025-02-02 04:13本頁(yè)面
【正文】 之污染物排除 ， 并將室內(nèi)之溫度 、 潔凈度 、室內(nèi)壓力 、 氣流速度與氣流分布 、 噪音振動(dòng)及照明 、 靜電控制在某一需求范圍內(nèi) ， 而所給予特別設(shè)計(jì)之房間 。 亦即是不論外在之空氣條件如何變化 ， 其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度 、 溫濕度及壓力等性能之特性 。 房間內(nèi)的溫度 、 濕度 、 壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控 （ ISO 146446） ? 潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品 (如無(wú)菌制劑等 )所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度 ， 使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn) 、 制造 ， 此空間我們稱(chēng)之為「 潔凈室 」 。 藥品對(duì)潔凈室的要求 ? 溫濕度 ? 潔凈級(jí)別 ? 塵埃粒子 ? 照度 如何建立潔凈室 污染物的來(lái)源 設(shè)備、廠(chǎng)房 ? 設(shè)備 ? 金屬粒子 ? 氧化物 ? 操作員潔凈服表面 、 體表 ? 其他污染物 污染物的來(lái)源 工作人員 ? 人員引起的污染占潔凈室污染的 80%； ? 生產(chǎn)工具和設(shè)備： 15%； ? 潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷： 5%； ? 身著工作服人員 ， 劇烈活動(dòng) 著裝和行為合適粒子減少至 10到 100。 按規(guī)定的方法練習(xí)脫去個(gè)人服裝并保管起來(lái)； ? 按規(guī)定的方法練習(xí)吸收 、 烘干 ， 使用潔凈室專(zhuān)用紙巾； ? 做帶進(jìn)潔凈室器材 、 物品的清潔凈化練習(xí)； ? 做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí) 。 人員 著裝 ? 保護(hù)藥品不被人員的污染 ? 無(wú)菌服 ， 維護(hù)良好并正確穿戴 ? 無(wú)破縫 ， 無(wú)污跡 ? 系好衣扣 ? 無(wú)頭發(fā)或衣服外漏 D級(jí)區(qū)的著裝 ?蓋住頭發(fā)和胡須 ? 10萬(wàn)級(jí)專(zhuān)用工作服 ?專(zhuān)用鞋或鞋套 C級(jí)區(qū)的著裝 ?罩住頭發(fā)和胡須 ?緊袖口高領(lǐng)工作衣 、 褲或連體工作服 ?專(zhuān)用鞋或鞋套 ?材料不產(chǎn)生塵粒 ?無(wú)私人衣服 A級(jí)區(qū)著裝 ? 兜帽 ? 口罩 ? 無(wú)塵滅菌手套 ? 滅菌工作鞋 ? 材料不脫落塵粒 ? 無(wú)私人衣
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