包裝印刷醫(yī)療器械的滅菌包裝培訓(xùn)課件-在線瀏覽
2025-02-02 03:49本頁面
【正文】 ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架 ； ； ； ； ； ；； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架– ；– 附錄； ； ISO 11607本部分要求的標準化的試驗方法和程序； ；ISO 11607 部分 2的 框架部分 2: 成形、密封和裝配過程的確認要求；；；； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO11607:2023的基本框架的基本框架11607 部分 2的 框架5. 包裝過程的確認； ； (IQ)； (OQ)； (PQ)； ； ； ；6. 包裝系統(tǒng)組裝；7. 重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用；8. 無菌液路包裝；附錄 A 過程開發(fā) ；ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 標準結(jié)構(gòu)上? 分為兩大部分? 明確的標準結(jié)構(gòu)? 細化的要求? 豐富了適用的定義? 無菌取用? 保護性包裝? 無菌屏障系統(tǒng)? 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 明確了試驗方法確認的要求? 方法的適宜性? 重復(fù)性? 重現(xiàn)性? 明確了無菌屏障系統(tǒng)的要求? 明確了與滅菌過程適宜性的要求ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 提供了清晰的適用的試驗方法? 提供了穩(wěn)定性試驗方法的要求? 規(guī)范了過程確認的要求ISO11607:2023 與與 EN868 系列標準系列標準? 生產(chǎn)地點? 設(shè)備? 確認? 培訓(xùn)無菌包裝的設(shè)計無菌包裝的設(shè)計? 無菌包裝設(shè)計 的基本 要求? 滅菌過程要求對所選用的滅菌方法的了解，有助于選擇何種類型的無菌屏障材料? 材料的選擇? 氣體滅菌劑通常采用多空性滅菌屏障材料? 與滅菌過程的相容性，必須有能力經(jīng)受滅菌過程? 包裝密度及方向性無菌包裝的設(shè)計無菌包裝的設(shè)計? 無菌包裝設(shè)計 的基本 要求? 預(yù)算要求? 包裝材料的成本考慮? 制造過程而言? 整個供應(yīng)鏈的成本考慮無菌包裝的設(shè)計無菌包裝的設(shè)計? 無菌包裝設(shè)計 的基本 要求? 顧客要求? 了解誰將會使用此醫(yī)療器械 ？? 在何種狀態(tài)下進行使用？? 等等無菌包裝的設(shè)計無菌包裝的設(shè)計? 無菌包裝設(shè)計 的基本 要求? 法規(guī)要求? 醫(yī)療器械包裝標識信息的要求? 標簽符號的使用? 產(chǎn)品基本信息的要求? 有關(guān)追溯性信息的要求? 以及有關(guān)法規(guī)批準文號的要求? 等等無菌包裝的設(shè)計無菌包裝的設(shè)計? 無菌包裝設(shè)計輸出與輸入的關(guān)系無菌包裝的設(shè)計無菌包裝的設(shè)計無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 與滅菌過程相適應(yīng)性? 不同滅菌方法的影響? 對包裝? 對包裝后的產(chǎn)品? 安全性考慮? 保證包裝材料是安全、無毒的無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 阻菌要求? 微生物屏障能力? 有時 需具有一定的對光線、氣體的屏障能力? 器械的外觀和可視性? 在某些時候，透明度對包裝外觀也很重要，同時也方便檢查，這對包裝的可視化提出了要求無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 耐久性的要求? 在考慮耐久性時可以跟材料的刺透、磨損、撕裂、柔軟性、厚度、抗張強力、延伸率等因素結(jié)合起來。無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 材料的加工要求? 打印要求? 清潔和微粒 的要求? 材料表面的顆粒和污染物會影響到器械的使用和質(zhì)量? 材料表面的顆粒和污染物會影響到器械的使用和質(zhì)量無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)“ 制造商應(yīng)該負責證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在制造商指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整 ”? 真實老化試驗（ Real Time Aging Testing）? 加速老化實驗（ Accelerated Aging Testing）? ASTM F1980是加速老化實驗的參考標準無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認ASTM F1980:2023 無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標準指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標準指導(dǎo)–它基于 Arrhenius公式無菌包裝材料的選擇和確認包裝材料的選擇和評估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 加速老化試驗的目的是什么 ?? 縮短時間? 了解包裝的狀況? 產(chǎn)品上市? 加速老化試驗設(shè)計的原理是什么 ?? 反應(yīng)速度和溫度的關(guān)系： Arrhenius公式? 老化試驗是否可替代真實壽命試驗 ?? 不能省 , 應(yīng)同步進行? 不完全等效 , 可能的正 /負效應(yīng)無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認包裝材料的選擇和評估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)? 如何選擇老化試驗的條件和樣品 ?? 溫度、濕度及時間? 溫度一般小于 60度? 最終成品? 輻照效應(yīng)? 老化試驗時 , 應(yīng)考慮監(jiān)測哪些指標 ?? 材料本身特性參數(shù)? 受包裝工藝影響的參數(shù)? 滅菌工藝的影響? 產(chǎn)品本身的特性? 完整性測試無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認包裝材料的選擇和評估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)無菌包裝
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