【正文】 公司1000萬美元。2003MDSPBemis、OliverPrentAlcan（以收購國內(nèi)知名軟包裝企業(yè)寶柏進(jìn)入中國市場），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭于年通過收購英國知名軟包裝企業(yè)旗下的業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國領(lǐng)域，此外還有來自芬蘭的知名薄膜生產(chǎn)商和來自法國的知名用醫(yī)療紙供應(yīng)商上述這些企業(yè)分享著約億元人民幣的市場，雖然不算很多標(biāo)簽，但成長很快。MDSPMDSP企業(yè)，它們分享了約億元人民幣的市場。1000萬元人民幣，而且基本都是在年以后真正進(jìn)入市場的。　　需要說明的是，國內(nèi)市場的分布情況是筆者比較主觀的推斷，切勿當(dāng)做既定的事實對號入座，以后如有必要軟件，筆者會繼續(xù)對這方面的內(nèi)容進(jìn)行更新。MDSPMDSP20003總之華光精工，MDSPMDSPMDSP　　以對整個包裝系統(tǒng)的把握來取代對包裝細(xì)節(jié)的把握，也正是相對于的顯著進(jìn)步之處，不過后者是歐盟年制定的標(biāo)準(zhǔn)，有一些內(nèi)容肯定會與當(dāng)前的情況不符。EN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn)，比如兩三年前推出的關(guān)于用于的非涂膠和涂膠聚烯烴類無紡布材料的和但不幸的是質(zhì)量控制，我國于年正式出臺的有關(guān)的惟一綜合性標(biāo)準(zhǔn)ISO116072003）過于籠統(tǒng)滯后，正面臨升級淘汰的危險，而接替這個標(biāo)準(zhǔn)的很有可能是同樣籠統(tǒng)滯后且缺乏深度系統(tǒng)性的系列標(biāo)準(zhǔn)。MDSP噴繪機(jī)　　事實上，MDSPMDSP可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士對藥品包裝更熟悉一些，因為藥品包裝和食品包裝有相似之處，但和藥品包裝在工藝和材料方面有很大差距，不能等同而語。MDSP　　另一方面德魯巴，從保護(hù)性包裝角度來說，MDSPISTA（InternationalTransit　　導(dǎo)致國內(nèi)對缺乏認(rèn)識的原因，一方面是國內(nèi)行業(yè)起步較晚，大公司真正進(jìn)入國內(nèi)市場也是近年來的事情；另一方面綠色印刷，我國的各類包裝教育從來沒有涉及到任何有關(guān)的內(nèi)容，哪怕是非常簡單的介紹性內(nèi)容，所以對的認(rèn)識只能在相關(guān)企業(yè)里完成。MDSPMDSP的系統(tǒng)理論也還沒有真正成型（ISO1160720065希望筆者這些關(guān)于的文字，能成為中文領(lǐng)域有關(guān)的啟蒙性資料。的真正起步也是非常晚的。Tyvek174。30而從大的歷史環(huán)境來說，也許包裝專業(yè)作為一個新興的工業(yè)專業(yè)（1951MDSP但是化妝品包裝，目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒有這個概念，也是導(dǎo)致問題突出的一個不爭事實。數(shù)字出版　　的研討會　　近年來，為了普及和加深國內(nèi)對的認(rèn)識，處于行業(yè)領(lǐng)先地位的國際性大公司，如美國杜邦公司、Bemis公司、澳大利亞公司和德國的公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證培訓(xùn)類業(yè)務(wù)）等個性化印刷，均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國內(nèi)舉辦有關(guān)的各類研討會。MDSP系統(tǒng)知識普及意義來說，這些研討會還是很有正面意義的MDSP的認(rèn)識，并對一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。年月和年月上海光華，由杜邦公司、Bemis在這兩次研討會上，來自杜邦公司的負(fù)責(zé)系列標(biāo)準(zhǔn)編寫的SchollaBemis　?。?）200512公司在上海組織召開了“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會”，這次會議吸引了很多聽眾政府政策及監(jiān)管，但大多沖著滅菌、質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類的內(nèi)容而來，這也是公司的強(qiáng)項，而有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的講解還是以杜邦和兩家公司為主，還增加了個amp。公司，內(nèi)容與北京研討會基本相同。年月膠印，Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國外的經(jīng)驗豐富的工程師負(fù)責(zé)演講。年月，MPS公司聯(lián)合舉辦了一場研討會，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品曬版，當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應(yīng)邀做了有關(guān)　?。?）20071Tyvek174。特衛(wèi)強(qiáng)174。材料在物理機(jī)械性能和阻菌性能方面確實是非常強(qiáng)悍的，但由于生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（杜邦公司推出的提高了這兩方面的特性）噴墨印刷，而這次研討會就討論了如何通過選擇合適的油墨、印版以及印刷參數(shù)的設(shè)定等因素來提高特衛(wèi)強(qiáng)174。的印刷效果。MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭。MDSPISOISO11607EN868筆者有幸通讀過有關(guān)MDSPISO1160720032006系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)之爭　　參考標(biāo)準(zhǔn)之爭噴墨，這是業(yè)內(nèi)由來已久的熱門話題，爭論的主角就是美國，同時也是認(rèn)可的系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的系列標(biāo)準(zhǔn)。MDSPISO1160720032006系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)的國標(biāo)草案版，以及相關(guān)的和細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)凹印，如F8ASTMF1980、ASTMF188ASTMF1140ISTA2A3A　　我國出臺了一部基于的通則性標(biāo)準(zhǔn)MDSP這為筆者寫這篇有關(guān)國內(nèi)　　對于國家有關(guān)部門（歸口管理的是山東醫(yī)療器械研究所）的這一舉措，我是表示贊同的，因為ISO1160720032000的升級完善，并希望能將和統(tǒng)一于該升級版本中。ISOISO11607AAMI（美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會）在年就正式出臺了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)22官方卻一直等到年才正式推出了官方版本筆者認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)作為一部起宏觀指導(dǎo)意義的通則性標(biāo)準(zhǔn)，確實是差強(qiáng)人意，很多地方的可操作性不高，對醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無法切實落實。2006ISO116072003則是一部相對完整、有參考價值、全球通用的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)通則。3ISO1160720032006ISO11607MichaelSchollaMDSP　　新出臺的是由醫(yī)療器械制造業(yè)知名公司的包裝負(fù)責(zé)人擔(dān)綱主編的高保真印刷，也就是說是以的使用者為主導(dǎo)編寫的（而我國的包裝標(biāo)準(zhǔn)通常是由包裝供應(yīng)商編寫的），比如兩個主要負(fù)責(zé)人中，一個是國際醫(yī)療器械巨頭美國公司TechnologyNickMedtronicJohn上海光華，其余人的也都是些來自美國主要醫(yī)療器械公司包裝方面的負(fù)責(zé)人，如、JohnsonHospira、KimberlyClarkMichael博士名列其中。雖繼承了的主體思想，但又對其做了較大的變動評獎，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主要講述了有關(guān)的驗證問題，這樣就把滅菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計和包裝工藝驗證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了，這是非常明智的。ISO116072006ISO116072003EN8681的認(rèn)識，后兩者一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認(rèn)識上。B3471ISO、ASTM、EN等艾司科，這些標(biāo)準(zhǔn)都是設(shè)計和實際驗證工作中經(jīng)常用到的，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)并不是全部，也不是必須遵照執(zhí)行的，因為本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收錄的測試標(biāo)準(zhǔn)也可以通過自行驗證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機(jī)會被正式收錄到權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系中印后工藝，如杜邦公司測試包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)F1929ASTMISO11607EN8681FB　　在的第二部分內(nèi)容中其他，單獨提出的對滅菌包裝工藝驗證的闡述也是非常明智的，因為這和第一部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有成功的系統(tǒng)設(shè)計才能順利通過包裝驗證。ISO116072003此外，對和的單獨說明和對需驗證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓設(shè)計包裝驗證方案的人有量化的標(biāo)準(zhǔn)可依。ISO11607年月）的前言里，已經(jīng)明確規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在年之內(nèi)對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審核富士星光，以確認(rèn)是否有必要對其進(jìn)行更新?！　》从^系列標(biāo)準(zhǔn)，其中是在年制定的，和最早的一部標(biāo)準(zhǔn)幾乎同時推出高寶，但兩者在內(nèi)容上卻相差甚大。努力成為全球統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，因此在不斷地徹底自我否定又全面自我更新，直至相對完善的問世；而則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷擴(kuò)大系列標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這些材料構(gòu)成的具體產(chǎn)品，重點始終放在材料上字體，并且只是紙張和無紡布，卻始終沒有談到滅菌包裝系統(tǒng)這個概念以及如何設(shè)計相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)來證實這個系統(tǒng)在整個生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實是無菌的、阻菌的，也沒有談到如何確保滅菌包裝生產(chǎn)工藝連續(xù)穩(wěn)定，也就是包裝工藝驗證的問題。EN868ISO11607　　還有更為重要的一點，EN868110年不對標(biāo)準(zhǔn)主體進(jìn)行更新也是一件難以想像的事情，有些內(nèi)容已經(jīng)明顯落伍了，比如其推薦用于完整性測試的羅丹明溶液，近年來已被美國列為有致癌傾向的物質(zhì)書評，而在中不再推薦使用這種溶液。通篇只強(qiáng)調(diào)紙張、特衛(wèi)強(qiáng)?Tyvek?無紡布等多孔性透氣蓋材的物理、化學(xué)和生物性能檢測方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，忽視了同樣是構(gòu)成無菌阻隔系統(tǒng)的其他重要材料，如各種薄膜、吸塑盒等，并進(jìn)而忽視完整的無菌阻隔系統(tǒng)以及包裝工藝驗證科印精品調(diào)研，則是令人難以接受的。MDSPISO11607ISO11607ISO11067MDSPISOEN而從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場分部情況，也可看出和系列標(biāo)準(zhǔn)的地位輕重。Cardinal、Medtronic、Baxter、.、Johnson等，均來自美國（而歐洲在此領(lǐng)域就顯得遜色很多），更不必說美國在供應(yīng)商方面的強(qiáng)勢地位了，有杜邦、Bemis、Oliver、AlcanUS而一直在影響進(jìn)程的幾位行業(yè)權(quán)威人士Curtis和Scholla、MedtronicJohnSpitzley、CardinalNickamp。JohnsonHallMiller愛普生　　基于以上事實，我們有理由相信，ISO116072006MDSP而歐洲在方面與美國有一定的差距承印材料，且歐洲行業(yè)不喜歡用特衛(wèi)強(qiáng)?Tyvek?，而更多地用紙張，也許其中有成本方面的因素。ISO11607ISO11607，當(dāng)然上海電氣，可以對其做適當(dāng)?shù)男薷模允蛊涓舆m合國內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實際情況。EN868【內(nèi)容提要】我相信對大多數(shù)從事包裝相關(guān)工作的人來說，“包裝工藝驗證”應(yīng)該是一個非常陌生的名詞，因為它不是一個理論型的詞匯，所以在一般大學(xué)或職業(yè)技術(shù)學(xué)校的教科書里沒有這個名詞。確切地說，撇開“包裝工藝”這個定語不說，“驗證”本身應(yīng)該是工業(yè)領(lǐng)域的一個典型詞匯科印精品調(diào)研，常見的工業(yè)領(lǐng)域有半導(dǎo)體行業(yè)、制藥行業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)。但當(dāng)把包裝與其內(nèi)裝的被包裝物結(jié)合在一起考慮時中國印刷企業(yè)強(qiáng)，被包裝物對包裝的要求起了決定性的作用，本文所講的就是典型之一。MDSP首先是ISO9001柯尼卡美能達(dá)　　接下來看一下歐盟醫(yī)療器械指令中關(guān)于認(rèn)證的部分膠印，其中明確規(guī)定了包裝和滅菌之類的工藝驗證報告與產(chǎn)品技術(shù)圖紙和規(guī)格類等文件一起，是組成技術(shù)文件必不可少的部分。CE當(dāng)然，實際情況可能并非如此ISO116072006　　上面提及的也是涉及到工藝驗證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時它也是一個最直接、最細(xì)致的關(guān)于工藝驗證的標(biāo)準(zhǔn)，其第二部分明確規(guī)定了預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（PSBS）和無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）的生產(chǎn)商要對其生產(chǎn)過程中必要的熱封工藝進(jìn)行驗證?！　‰m然上述三個法規(guī)都規(guī)定了工藝驗證的必要性，但這些標(biāo)準(zhǔn)所給出的有關(guān)工藝驗證的概念對一般人來說還是比較難理解的。而按照HarmonizationForce，全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)協(xié)調(diào)組織，主要負(fù)責(zé)歐、美、日、澳等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)）2004Guidance》的文件中所給出的解釋，驗證程序就是一個確保工藝流程連續(xù)穩(wěn)定的方案，但最后還是要以文件化的形式非常系統(tǒng)地提交一份驗證報告廠商信息，并有相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)來支撐這個報告。GHTFFDA加網(wǎng)　　寫到這里，筆者需要澄清一下國內(nèi)業(yè)界非常容易混淆的兩個概念收紙，因為其中涉及到中文和英文的對等翻譯問題。Verification，直譯是“確認(rèn)、查證”之類的意思，是個包含范圍比較小、強(qiáng)度比較弱的概念，可以是用簡單的數(shù)據(jù)、實驗或圖紙證明某項設(shè)計符合預(yù)期的要求，比如用樣品實際的熱封強(qiáng)度數(shù)據(jù)證明其符合預(yù)期設(shè)定的范圍；第二個是網(wǎng)絡(luò)出版，就是本文提到的“驗證”，它是一個范圍很大的概念，包含收集各類方案、證據(jù)和數(shù)據(jù)用以證明包裝工藝的連續(xù)穩(wěn)定性。但本文中談到的“驗證”還是指的概念，筆者相信，這也是國內(nèi)流行的其他包裝，同時又是比較容易被接受的叫法。MDSPMDSP很明顯，要想很好地完成工藝驗證這樣一項復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，一份必要的驗證方案是必不可少的，這份方案由經(jīng)驗豐富的驗證工作組提供?！　。?）驗證的范圍：如包裝形式、包裝材料和相關(guān)熱封設(shè)備的確定，以及重新驗證的條件。QualificationQualification，簡稱Qualification，簡稱QualificationVerification　　（3）IQ中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵檢測項目及其接受標(biāo)準(zhǔn)的定義，尋找最佳工藝參數(shù)區(qū)間方法的描述，相關(guān)的樣品實驗方案和實驗數(shù)據(jù)等；PQ　　由上可以看出，除了驗證范圍等必要的信息外版式設(shè)計，剩下的內(nèi)容都是和工藝驗證的三個必要組成部分和相關(guān)的，下面分別重點介紹一下這三個概念。IQ，它要求明確設(shè)備是在合適的地點被正確安裝的，其中包括是否留有足夠的操作空間、水電等附屬供應(yīng)設(shè)施是否齊全合適、設(shè)備參數(shù)是否校準(zhǔn)過、設(shè)備是否具有應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)波動的能力以及這種能力表現(xiàn)得如何、設(shè)備的相關(guān)軟件是否驗證更新過、設(shè)備操作人員是否培訓(xùn)過、設(shè)備的各類圖紙和使用說明書是否齊全等內(nèi)容，可以列表將上述要求的信息一一填入數(shù)碼印刷印后加工，并逐項檢查是否已經(jīng)完成，若全部完成，則說明完成。部分后面給出。OQ，它要求找到一個可以連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定目標(biāo)產(chǎn)品的參數(shù)區(qū)間（請注意這里強(qiáng)調(diào)的是參數(shù)區(qū)間，而不單單是一個參數(shù)點）包裝物流，是驗證的核心，也是因產(chǎn)品或工藝設(shè)備不同而內(nèi)容變動較多的一個項目。OQ接下來，需要設(shè)計一個實驗方案來確認(rèn)這個初步