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正文內(nèi)容

保健食品幻燈-在線瀏覽

2025-02-01 17:58本頁面
  

【正文】 ?動物實驗時間為 1~3個月,根據(jù)具體情況決定 ?給予受試物方式為經(jīng)口給予 功能試驗內(nèi)容及要求 免疫調(diào)節(jié)作用:觀察指標 ? 體重 ; 臟體比: / 胸腺 /體重比,脾重 /體重比值 ? 細胞免疫指標:小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗及遲發(fā)型變態(tài)反應 ? 體液免疫指標:抗體生成試驗及血清溶血素測定 ? 單核巨噬細胞功能:小鼠碳廊清試驗、腹腔巨噬細胞吞噬功能試驗 ? NK細胞活性測定 試驗原則:以上項目均為必做,采用正常或免疫功能低下動物模型 促進消化功能 ?主要試驗項目: ? 動物實驗:體重,增重,攝入量及食物利用率,小腸運動實驗,消化酶測定。 ? 試驗原則 ? 運動試驗和人體食試驗為必做項目 ? 跳臺試驗,避暗試驗,穿梭箱試驗,水迷宮試驗,四項中選三項,動物實驗應重復一次(即另飼養(yǎng)實驗動物) ? 人體試食試驗統(tǒng)一使用臨床記憶表,受試樣品安全性同時觀察 改善生長發(fā)育功能 ? 主要試驗項目: ? 動物試驗:體重、身長、食物利用率 ? 人體試食試驗:身高、體重、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量 ? 試驗原則: ? 運動試驗和人體試食試驗所有指標均必做。 ? 運動試驗與生化指標檢測相結(jié)合 ? 實驗前對同批受試樣品作違禁藥進行檢測。 ? 人體試食試驗時,對其安全性作進一步觀察。 ?實驗原則:以上五項指標中任選二項。 ? 人體試驗應在臨床治療的基礎(chǔ)上進行,同時作安全性進一步觀察。 ?試驗原則: ? 所列指標均為必做,并觀察受試樣品使動物直接睡眠的作用。 ? 人體試食試驗應在臨床治療的基礎(chǔ)上進行,并對臨床癥狀和體征進行觀察,同時對人群食用安全性作進一步觀察。 1. 保健食品注冊申請表 。 3. 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 (從 SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 )。 5. 提供商標注冊證明文件 ( 未注冊商標的不需提供 ) 。 7. 產(chǎn)品配方 (原料與輔料 )及配方依據(jù) 。 9. 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料 。 11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 、 名稱 、 質(zhì)量標準及選擇依據(jù) 。 ③ 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 。 ? 申請保健食品注冊時,應提交產(chǎn)品說明書和標簽樣稿。 ? 經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應當標注保健食品批準文號和保健食品專用標志。 品牌名采用注冊商標的 , 可以在注冊商標名后右上角標示 174。 關(guān)于通用名的特殊要求 ? 一般以產(chǎn)品的主要原料 、 成分命名 , 并使用科學 、 規(guī)范的原料 、 成分名稱 ? 含多種原料的保健食品 , 不得以單一原料命名 ? 不得使用已批準注冊的藥品名稱 ? 不得使用人名 、 地名 ? 不得使用外文字母 、 漢語拼音等 , 以維生素命名的可以使用相應的英文字母 ? 檢驗是在注冊審查過程中進行的 ? 樣品檢驗: 是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準,對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。 1. 安全性毒理學試驗 2. 功能學試驗(包括人體和 /或動物試驗) 3. 功效成分或標志性成分檢測 4. 衛(wèi)生學試驗 5. 穩(wěn)定性試驗 6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報告(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育) 7. 原料鑒定、菌種毒力試驗等 ?試驗 是在申請注冊前完成的 ?承擔 試驗 的機構(gòu)由申請人自行選擇; 承擔 檢驗 的機構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。 ?試驗 和 檢驗 應在 SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行 目前試驗機構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認定 ? 安全性毒理學評價機構(gòu): 49家 ? 功能學評價機構(gòu): 31家 ? 功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構(gòu): 34家 ? 衛(wèi)生行政部門指定 ? 真菌菌種鑒定: 3 家 ? 益生菌菌種鑒定: 2家 ? 目前我局正在研究,重新確定保健食品試驗 /檢驗機構(gòu) ? 安全性毒理學評價機構(gòu)( 49家) ? 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ? 除山西 、 西藏以外的省級疾病預防控制中心 ? 北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心 ? 北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 ? 首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心 ? 東南大學公共衛(wèi)生學院 ? 南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所 ? 南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術(shù)研究所 ? 同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 ? 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 ? 華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心 ? 四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心 ? 哈爾濱醫(yī)科大學 ? 浙江省醫(yī)學科學院 ? 浙江大學醫(yī)學院 ? 杭州市疾病預防控制中心 ? 山東大學衛(wèi)生分析測試中心 ? 河南省職業(yè)病防治研究所 ? 昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室 ? 安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所 ? 甘肅省醫(yī)學科學研究院 ? 功能學評價機構(gòu)( 31家) ? 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ? 北京 、 天津 、 上海 、 廣東 、 江蘇 、 山東 、 黑龍江 、 四川 、福建 、 廣西 、 河北 、 河南 、 湖北 、 湖南 、 遼寧 、 陜西 、 吉林 、 浙江 、 海南 、 重慶 20家省級疾病預防控制中心 ? 北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心 ? 北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 ? 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 ? 同濟大學醫(yī)學院
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