【正文】 ?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)間為 1~3個(gè)月，根據(jù)具體情況決定 ?給予受試物方式為經(jīng)口給予 功能試驗(yàn)內(nèi)容及要求 免疫調(diào)節(jié)作用：觀察指標(biāo) ? 體重 ； 臟體比： / 胸腺 /體重比，脾重 /體重比值 ? 細(xì)胞免疫指標(biāo)：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)及遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng) ? 體液免疫指標(biāo)：抗體生成試驗(yàn)及血清溶血素測定 ? 單核巨噬細(xì)胞功能：小鼠碳廊清試驗(yàn)、腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能試驗(yàn) ? NK細(xì)胞活性測定 試驗(yàn)原則：以上項(xiàng)目均為必做，采用正?；蛎庖吖δ艿拖聞?dòng)物模型 促進(jìn)消化功能 ?主要試驗(yàn)項(xiàng)目： ? 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：體重，增重，攝入量及食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)，消化酶測定。 ? 試驗(yàn)原則 ? 運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和人體食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目 ? 跳臺(tái)試驗(yàn)，避暗試驗(yàn)，穿梭箱試驗(yàn)，水迷宮試驗(yàn)，四項(xiàng)中選三項(xiàng)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)重復(fù)一次（即另飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物） ? 人體試食試驗(yàn)統(tǒng)一使用臨床記憶表，受試樣品安全性同時(shí)觀察 改善生長發(fā)育功能 ? 主要試驗(yàn)項(xiàng)目： ? 動(dòng)物試驗(yàn)：體重、身長、食物利用率 ? 人體試食試驗(yàn)：身高、體重、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量 ? 試驗(yàn)原則： ? 運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所有指標(biāo)均必做。 ? 運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合 ? 實(shí)驗(yàn)前對(duì)同批受試樣品作違禁藥進(jìn)行檢測。 ? 人體試食試驗(yàn)時(shí)，對(duì)其安全性作進(jìn)一步觀察。 ?實(shí)驗(yàn)原則：以上五項(xiàng)指標(biāo)中任選二項(xiàng)。 ? 人體試驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行，同時(shí)作安全性進(jìn)一步觀察。 ?試驗(yàn)原則： ? 所列指標(biāo)均為必做，并觀察受試樣品使動(dòng)物直接睡眠的作用。 ? 人體試食試驗(yàn)應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行，并對(duì)臨床癥狀和體征進(jìn)行觀察，同時(shí)對(duì)人群食用安全性作進(jìn)一步觀察。 1. 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 。 3. 提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 (從 SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 )。 5. 提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件 （ 未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供 ） 。 7. 產(chǎn)品配方 (原料與輔料 )及配方依據(jù) 。 9. 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料 。 11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 、 名稱 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 。 ③ 其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 。 ? 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品批準(zhǔn)文號(hào)和保健食品專用標(biāo)志。 品牌名采用注冊(cè)商標(biāo)的 ， 可以在注冊(cè)商標(biāo)名后右上角標(biāo)示 174。 關(guān)于通用名的特殊要求 ? 一般以產(chǎn)品的主要原料 、 成分命名 ， 并使用科學(xué) 、 規(guī)范的原料 、 成分名稱 ? 含多種原料的保健食品 ， 不得以單一原料命名 ? 不得使用已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱 ? 不得使用人名 、 地名 ? 不得使用外文字母 、 漢語拼音等 ， 以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母 ? 檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過程中進(jìn)行的 ? 樣品檢驗(yàn)： 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 1. 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 2. 功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和 /或動(dòng)物試驗(yàn)） 3. 功效成分或標(biāo)志性成分檢測 4. 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 5. 穩(wěn)定性試驗(yàn) 6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育） 7. 原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等 ?試驗(yàn) 是在申請(qǐng)注冊(cè)前完成的 ?承擔(dān) 試驗(yàn) 的機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人自行選擇； 承擔(dān) 檢驗(yàn) 的機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。 ?試驗(yàn) 和 檢驗(yàn) 應(yīng)在 SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 ? 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 49家 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 31家 ? 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 34家 ? 衛(wèi)生行政部門指定 ? 真菌菌種鑒定： 3 家 ? 益生菌菌種鑒定： 2家 ? 目前我局正在研究，重新確定保健食品試驗(yàn) /檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（ 49家） ? 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ? 除山西 、 西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 ? 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 ? 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 ? 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 ? 南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 ? 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 ? 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 ? 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 ? 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 ? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) ? 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 ? 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ? 杭州市疾病預(yù)防控制中心 ? 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 ? 河南省職業(yè)病防治研究所 ? 昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室 ? 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（ 31家） ? 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ? 北京 、 天津 、 上海 、 廣東 、 江蘇 、 山東 、 黑龍江 、 四川 、福建 、 廣西 、 河北 、 河南 、 湖北 、 湖南 、 遼寧 、 陜西 、 吉林 、 浙江 、 海南 、 重慶 20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 ? 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 ? 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 ? 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院