【正文】 GSP. 質(zhì) 量管理制度 ： ，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)； ，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。 范 圍：適用于公司 GSP 實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 （ 2） 內(nèi)審每年 12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求 14 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 和 GSP 有關(guān)規(guī)定。 （ 4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。 內(nèi)審準(zhǔn)備 （ 1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。 （ 3） 內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前 7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。 內(nèi)審的實(shí)施 （ 1） 首次會(huì)議 ① 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。 改進(jìn)和驗(yàn)證： （ 1） 對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好 時(shí)間。 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限 5年。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì) 18 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 則》第 53條。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 19 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序 》 《發(fā)文登記》 20 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服 務(wù)質(zhì)量。 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量管理人 員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別 交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 《收文登記》 23 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保 證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì) 量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì) 量的要求等。 首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、 新品種等）。 資料齊全后，采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè) 負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、 劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在 15天內(nèi)完成審批工作。 25 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的 “首營(yíng)企業(yè)審批表 ”和 “首營(yíng)品 種審批表 ”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō) 明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 相關(guān)文件： 《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》 《首營(yíng)企業(yè)審批表》、《首營(yíng)品種審批表》 26 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 27 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 28 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，持證上崗。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨 單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審 核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨 29 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 相符。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨 單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件： 《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《電話合同記錄》 《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》 《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》 30 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)