【正文】 GSP. 質(zhì)量管理制度 文件編號由 3個英文字母的公司代碼、 2個英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和 4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下 圖： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 ： HXR ： ，用英 文字母 “QM”表示。 ，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 職責(zé)：管理部。GSP 管理制度 (新版 GSP 質(zhì)量管理制度材料 ) 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度目錄 1) 質(zhì)量體系文件管理制度 2) 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 3) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 4) 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 5) 質(zhì)量信息管理制度 6) 首營企業(yè)和首營品種審核制度 7) 藥品購進(jìn)管理制度 8) 藥品收貨管理制度 9) 藥品驗收管理制度 10) 藥品儲存管理制度 11) 藥品陳列管理制度 12) 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 13) 藥品銷售管理制度 14) 藥品出庫復(fù)核管理制度 15) 藥品運(yùn)輸管理制度 16) 特殊藥品管理制度 17) 藥品有效期管理制度 18) 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 19) 藥品退貨管理制度 20) 藥品召回管理制度 21) 質(zhì)量查詢管理制度 2 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 22) 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 23) 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 24) 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 25) 人員健康管理制度 26) 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度 27) 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 28) 設(shè)施設(shè)備驗證 和校準(zhǔn)管理制度 29) 記錄和憑證管理制度 30) 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 31) 藥品電子監(jiān)管管理制度 32) 藥品質(zhì)量考核管理制度 33) 藥品退貨管理制度 34) 中藥飲片購、銷、存管理制度 35) 進(jìn)口藥品管理制度 36) 藥品質(zhì)量檔案管理制度 37) 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度 3 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉 及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 ； 、法規(guī)修訂后； ； ； GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 ，用英文字母 “QD”表示。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3位阿拉伯?dāng)?shù)字， 從 “001”開始順序編碼。如需更改或廢止，應(yīng) 按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。 ，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 、完整、規(guī)范。 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 ，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行 9 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。 ： 、督促； ，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； 、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 容： 年度內(nèi)審計劃 （ 1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制 “年度內(nèi)審 計劃 ”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 （ 5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進(jìn)行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和 GSP各項規(guī)定。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實施前 3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。 （ 2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修 訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的 崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系 運(yùn)行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、 驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起 草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、 復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情 況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 22 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生 產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品 說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企 業(yè)后，原則上應(yīng)在 5天內(nèi)完成審批工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 第 66條。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行 “按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一 ”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保 從合法的 企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書 》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通 關(guān)單》。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。 （票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行