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工學]1億粒年阿莫西林硬膠囊車間工藝設計-在線瀏覽

2025-01-15 14:46本頁面
  

【正文】 和 6 小時痰中的平均 藥物濃度分別為 ,而同期血藥濃度為 11mg/L 和。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品 1g 后 2小時腦脊液中的濃度為 ~,相當于同期血藥濃度的 %~ %。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為 17%~ 20%。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至 7小時。 用法用量 :口服。 ②小兒一日劑量按體重 20~ 40mg/Kg,每 8小時 1 次; ③ 3個月以下嬰兒一日劑量按體重 30mg/Kg,每 12 小時 1次。 不良反應 : ①惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。 ③貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 ⑤由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 禁忌癥 :青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。 3 2.傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發(fā)生皮疹,應避免使用。 4.阿莫西林可導致采用 Benedit 或 Fehling 試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。 (2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調(diào)整劑量。但在人類尚缺乏足夠的對照研究, 鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應,孕婦應僅在確有必要時應用本品。 兒童用藥 : ,兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 動物用藥 : 但本品用于數(shù)種幼齡動物時,可致關(guān)節(jié)病變。 ? 氯霉素,大環(huán)內(nèi)酯類,磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿、但腎功能在停藥后可逆。 規(guī)格: 包 裝 : 鋁塑包裝 , 10粒 /板子 2板 /盒; 鋁塑包裝 , 10 粒 /板子 5板 /盒; 有 效 期 : 36個月 執(zhí)行標準 : 《中國藥典》 2020 版 。在酸性條件下穩(wěn)定, 胃腸道 吸收率達 90%。是目前應用較為廣泛的口服青霉素之一,目前該藥 除常見劑型膠囊劑之外 已研制出多種不同 4 劑型 ,如: 顆粒劑、分散片 、注射劑、干混懸劑 等等。 產(chǎn)品功效 :適用于敏感菌(不產(chǎn) β 內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: ① 溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或 流感嗜血桿菌 所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等 上呼吸道 感染 。 用法用量 : 本品既可直接用水吞服,也可放入牛奶或果汁中,攪拌至混懸狀態(tài)后服用。 ② 治療無并發(fā)癥的急性尿路感染可予以單次口服 3g 即可,也可于 10~12 小時后再增加一次 3g 劑量。規(guī)格: 滴眼劑: 24mg/8ml 不良反應 : 少數(shù)患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等消化道反應,一般不影響治療。 注意事項: ① 用藥前必須進行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗,陽性反應者禁用。 ③ 與青霉素類和頭孢菌素類之間存在交叉過敏性和交叉耐藥性。 貯 藏 : 遮光,密閉保存 ? 阿莫西林顆粒劑 英文名: Amoxicillin Granules 漢語拼音: Amoxilin Keliji 性狀:本品為白色至金色顆粒和粉末,氣芳香,味甜。 [2]:( 1)取薄層鑒別項下供試品溶液 1ml,加鹽酸羥胺溶液 1ml,再加酸性硫酸鐵胺試液 1 滴,即顯深紅色。 ( 3)取本品適量(約相當于阿莫西林 ),用 %碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林 10mg 的溶液,濾過,作為供試品溶液;取阿莫西 林對照品和頭孢唑啉對照品適量,用 %碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林 10mg 和頭孢唑啉 5mg 的溶液作為系統(tǒng)溶液;取阿莫西林對照品適量,用 %碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每 1ml中約含阿莫西林 10mg 的溶液,作為對照品溶液。系統(tǒng)溶液應顯示兩個清晰分離的斑點,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液主斑點的顏色和位置相同。 檢查: ① 酸度 :取本品,加水制成每 1ml中含 25mg 的混懸液,依法測定( 中國藥典 2020 版 附錄 Ⅵ H ), pH 值應為 ~ 。 ③ 其他應符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定( 中國藥典 2020版 附錄 ⅠN ) 含量測定: 取裝量差異項下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于阿莫西林 ),用流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 的溶液,濾過,取續(xù)濾液,照阿莫西林項下的方法測定,即得。 ( 3)阿莫西林干混懸劑 英文名: Amoxicillin For Suspension 拼音名: Amoxilin Ganhunxuanji 劑型:干混懸劑 包裝: 袋裝 ① ② ;瓶裝 ① ② 檢查: 6 ① 水分 :取本品,照水分測定法(附錄 Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過 %。 ② 其他 :應符合干混懸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄 ⅠO ) 用法用量: 口服。 袋裝撕開小袋,把藥粉倒入適量涼開水中,搖勻即可服下; 瓶裝 1250mg/瓶 加入涼開水 42ml,搖勻后得 50ml 混懸液,〈每 5ml 含阿 莫西林 125mg〉; 瓶裝 2500mg/瓶 加入涼開水 84ml,搖勻后得 100ml 混懸液,〈每 5ml 含阿莫西林 125mg〉。 成 人 一般感染者一次 500mg,每 6~8 小時 1次;重癥者加至一次 1000mg,每 6~ 8 小時 1次或遵醫(yī)囑。但在人類尚缺乏足夠的對照研究,鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應,孕婦應僅在確有必要時應用本品。 生產(chǎn)劑型的基本情況 膠囊及硬膠囊劑的概況 膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑,通常是根 據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。所包容的藥物可以是粉末也可以是顆粒狀等。 硬膠囊劑的特點 膠囊劑具有下列特點: 7 ① 可掩蓋藥物不適的苦味及臭味,使其整潔、美觀、容易吞服。膠囊劑與片劑、丸劑不同,制備時可不加粘合劑和壓力,所以 在胃腸道中崩解快,一般服后 3~ 10min 即可崩解釋放藥物,呈效較丸、片劑快,吸收好。如對光敏感的藥物,遇濕熱不穩(wěn)定的藥物,可裝入不透光膠囊中,防護藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用,從而提高其穩(wěn)定性。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物,可制成膠囊劑,如將牡荊油制成膠丸劑(軟膠囊劑)。 ⑤ 可定時定位釋放藥物。若需在腸道中顯效者,可制成腸溶性膠囊。 適合制成膠囊劑的藥物 能制成硬膠囊劑的藥物一般具有下列特點: (1)含油量高因而不易制 片劑 、 丸 劑的藥物,服用劑量小,難溶于水,消化道內(nèi)不易吸收的藥物,均可制成膠囊劑,不僅增強了消化道吸收,提高了療效,而且穩(wěn)定性 也得到提高 。 下列情況不適合制成膠囊劑 ①藥物的水溶液或乙醇溶液。 ②易風化的藥物。 ③吸濕性的藥物。 ④易溶解溶性及小劑量刺激性藥物。 8 硬膠囊劑的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀 硬膠囊劑是目前除片劑之外應用最為廣泛的一種固體劑型。 目前 ,硬膠囊劑在國外發(fā)展速度較快 ,在發(fā)達國家已有廣闊的市場。 國外的硬膠囊充填機生產(chǎn)歷史較長,技術(shù)比較成熟,并達到較高自動化水平,代表產(chǎn)品有德國 Bosch 公司的 GKF 系列、意大利 MG2 公司的 MG系列以及 IMA公司的 Zanasi 系列,美國 ParkDavis 公司等的產(chǎn)品。 中國膠囊充填機的研制開發(fā)起步較晚,開始時因工藝技術(shù)和國內(nèi)空心膠囊質(zhì)量不相適應而未獲成功。 硬膠囊劑的制備 硬膠囊劑的制備過程 05101520253035一月 二月 三月 四月 五月 六月食物天然氣旅館㈠空膠囊殼的制備 明膠是空膠殼的主要囊材料。以骨骼為原料制得的骨明膠質(zhì)地堅硬,性脆且透明度差;以豬皮為原料制得的豬皮明膠富有可塑性,透明度好。 明膠的黏度和凍力強度是影響空膠囊質(zhì)量的兩個主要參數(shù),明膠相對分子質(zhì)量越大,黏度越大,一般明膠的黏度控制在凍力強度可反應膠的拉力或堅固度,質(zhì)量越純,含水解產(chǎn)物越少,相對分子質(zhì)量越大,其凍力強度越高,所制成的空膠囊的拉力與彈性越好。添加的輔料類型主要有 : ①增塑劑 —— 甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉、羥丙基羧甲基纖維素鈉、油酸酰胺磺酸鈉等,增加空膠囊的韌性與可塑性。 ③遮光劑 —— 2%~ 3%的二氧化鈦。 ⑤防腐劑 —— 尼泊金等,防止霉變。目前普遍采用栓模法生產(chǎn)。生產(chǎn)溫度 10~ 25℃,相對濕度 35%~ 45%。 空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量要求。按內(nèi)容積大小,從大到小可分為: 000、 00、 0、 5共 8種,常用的規(guī)格是 04號。 5號膠囊不好處理及自動化充填,常作為新藥試驗的劑型,在臨床上進行毒性和劑量大小的研究。 10 空膠囊的理化指標如下: 嗅味 應無臭無味 輕捏囊帽、囊體 不得破裂 黏度 mm2/s ≥ 60 崩解時限 min ≤ 10 干燥失重 % ≤ ~ 重金屬 % ≤ As % ≤ SO2 % ≤ 灰分 /% 透明膠囊 ≤ 半透明膠囊 ≤ 不透明膠囊 ≤ 空膠囊的微生物檢查: 雜 菌 個 /克 ≤ 1000 霉 菌 個 /克 ≤ 100 大腸桿菌 不得檢出 活 螨 不得檢出 硬膠囊劑的填充 硬膠囊劑的填充首先要根據(jù)藥物的性質(zhì)、密度、顆粒、容積的不同選擇合適的空膠囊,其次是通過制成混合細粉、細顆粒對膠囊內(nèi)藥物進行處理。常見的藥物的填充方法主要有: 11 ①手工填充(玻璃板法)將藥物粉放置玻璃板上鋪上一層,將囊身節(jié)口處插入粉末反復數(shù)次至填滿,稱重至規(guī)定重量,在囊帽口上沾上 40%乙醇套上囊身,用紗布包起擦拭除去粘附的藥粉,再放置于噴有液體石蠟的毛巾上擦拭打光,即得。 硬膠囊填充應注意的問題: ①投入要計入定量損耗量。 ③引濕,共熔藥物加稀釋劑混勻后填充。 ⑤揮發(fā)油用吸收劑吸附后填充。對于平口的空膠殼,只要在套和處封上 一條明膠液并烘干即可,而對于鎖口的,囊帽囊身套上帽口收縮即咬合鎖口。 12 硬膠囊劑的 GMP 車間建設 制劑 GMP 車間的基本要求 GMP 車間的基本要求是:實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設備運行的清潔,車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。 空氣凈化的方式分為:全室凈化、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道,目 前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式,兩種凈化混合的模式也是常用的方式。這種方式適合于工藝設備高大,數(shù)量很多,且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。 ②局部凈化。目前應用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結(jié)合的處理方式,這是潔凈技術(shù)發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式,它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度,又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境,從而達到既滿足生產(chǎn)對 高潔凈度環(huán)境的要求。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。 ④潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的,高效過濾器必須是以 M塵粒為標準才能實現(xiàn)超高潔凈度。進入潔凈室 的工作人員必須經(jīng)過一系列的凈化程序,應循序漸進,合理規(guī)劃,避免污染已清潔部分,造成不必要的浪費。 脫外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外表面的塵粒,污染較大,故脫外包應設在潔凈室外側(cè)。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門,應有連鎖裝 置防止同時被打開,應密封性好并易于清潔。物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗(柜),以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。 設備的清洗 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的設備要求易于清洗,尤其在更換品種時,應對所有的設備和管道及使用過的容器按規(guī)定拆洗和清潔。 根據(jù)品種不同制定明確的清洗方法和清洗周期;對于工藝流程中關(guān)鍵設備的清洗應驗證;清洗過程和清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有明確的記錄并保持;無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位必須滅局,并標明滅菌日期,必要時還應進行微生物驗證。 工藝設計 流程設計與車間布置并列為決定車間質(zhì)量的關(guān)鍵設計之一,它決定車間技術(shù)是否先進,經(jīng)濟上是否合理,所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施是否可靠。按 GMP 要求,保持環(huán)境的潔凈,設備應密封,有條件者實現(xiàn)連續(xù)化、自動化、聯(lián)動化、操作。 14
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