制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理-在線瀏覽
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【正文】 ? 5消毒：用物理或化學方法抑制物體上的病原微生物生長。 2022/8/24 6 藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的意義 1《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的基本精神是：防止污染和交叉污染；兩個基本點是：衛(wèi)生、文件。因此必須建立健全衛(wèi)生管理系統(tǒng)。 2022/8/24 7 藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的意義 3藥品的衛(wèi)生狀況對患者來說是十分重要的 。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。 ?第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 2022/8/24 12 .2個體衛(wèi)生 ?手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。 2022/8/24 13 ?工作服或防護服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。 ?當人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。 ?在潔凈區(qū)內(nèi)人員進出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，文明操作。 ?不串崗，進出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn) ?總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。 2022/8/24 18 ?地面整潔 、 門窗玻璃 、 墻面 、 頂棚清潔完好 。 2022/8/24 21 物料的衛(wèi)生 ?原輔料、內(nèi)包材必須經(jīng)過衛(wèi)生學檢查并符合規(guī)定方可使用。 ?進入潔凈區(qū)的物料必須經(jīng)除塵清潔或脫外包處理，按物料進入程序方可通過物流緩沖間進入。 ?一般生產(chǎn)區(qū)使用的外包裝材料應(yīng)外面整潔、無霉變，外包材粘貼使用的膠水應(yīng)添加適量防腐劑，避免貯存過程中長霉，污染藥品及環(huán)境。 ?設(shè)備、管線、管道應(yīng)排列整齊、潔凈、無油污、無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺。 ?產(chǎn)塵量大的工序操作過程中應(yīng)開啟除塵裝置，并盡量減少人員的出入，以免污染潔凈區(qū)的走廊。 ?潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作人員應(yīng)帶口罩，并罩住口、鼻。 ?潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動作。 ?適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。 2022/8/24 27 三、衛(wèi)生管理的主要文件 ?清潔規(guī)程 ?清潔規(guī)程的編寫 ?清潔方法 2022/8/24 28 、 清潔劑 、 清潔工具的要求 ? 對清潔使用的溶劑 、 清潔劑和工具有明確的規(guī)定 ， 任何有關(guān)溶劑 、 清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進行清潔效果評價和驗證 。 ? 清潔劑應(yīng)對設(shè)備表面無腐蝕性 、 無毒 、 無污染 、 易溶于水 、 對清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀 。 ? 使用的清潔工具應(yīng)不脫落纖維 、 顆粒 。 ? 安全等方面的注意事項 。 ? 對清潔所使用的溶劑 、 清潔劑和工具應(yīng)有明確的規(guī)定 ， 水或其他溶劑應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量標準 、 用量和溫度等 ， 清潔劑應(yīng)規(guī)定其名稱 、 濃度和稀釋方法 ， 若使用清潔工具應(yīng)明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法 。 2022/8/24 38 – 塵埃粒子計數(shù) – 粒子計數(shù)器 、 風速儀 、 噪音測定儀 、 照度測定儀 – 微生物 – 浮游菌的檢測 – 沉降菌的檢測 – 個人衛(wèi)生 – 手指試驗 (監(jiān)督對象 :對所有直接與產(chǎn)品接觸的人員 ,要做瓊脂板指尖隨機試驗法試驗 ) – 工作服的清洗后抽查 – 高效過濾器和層流臺裂隙試驗 – 培養(yǎng)基灌封 – 生產(chǎn)用水的衛(wèi)生監(jiān)督 ：注射用水每日均檢查微生物 、 熱源 。 2022/8/24 39 五、丕康藥業(yè)飲片車間的管理 2022/8/24 40 （即飲片車間一樓）程序 進入門廳后，坐在更鞋柜上，脫下生活鞋，把生活鞋放入外層鞋柜中；然后轉(zhuǎn)向更鞋柜的另一側(cè)，取出內(nèi)層更鞋柜的工作鞋，穿好 ,進入一般生產(chǎn)區(qū)，先在洗手池處洗手 ,用烘干器將手部烘干，然后更衣，脫下外衣存放于更衣柜內(nèi)；戴好工作帽，穿上工作服，頭發(fā)不得露在外面。 在下雨或下雪天，則將雨衣或雨傘等物品存放于門廳處雨具存放處。 2022/8/24 41 （飲片車間二樓） ，換上潔凈工作鞋。 在二更衣室戴好帽子，穿上工作衣，戴好口罩。 ，在自動消毒器下 10cm左右用消毒劑對手部噴灑510秒鐘，進入潔凈區(qū)各個工作崗位。 2022/8/24 42 （特指中藥材） 。 ，由操作人員在其進入中藥材存放間前對其表面進行清潔，除去灰塵。 。 2022/8/24 43 （包括凈藥材、聚乙烯袋等） 凈藥材從一般區(qū)凈藥
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