制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理(存儲版)
【正文】 ?清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn) 2022/8/24 35 四 衛(wèi)生工作的監(jiān)督和檢查 （ 1） 生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督 （ 2） 生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法 2022/8/24 36 ?進(jìn)氣的過濾 ? 空氣分布和空氣交換頻率 ? 比鄰近低衛(wèi)生等級高出的正壓 ? HVAC凈化系統(tǒng)評價七大指標(biāo)： 溫濕度； 靜壓差； 風(fēng)量 [送風(fēng)量 （ 換氣次數(shù) ） 新風(fēng)量 ]； 塵埃粒子數(shù)； 微生物； 噪聲； 照度 2022/8/24 37 ? 建筑物的布局以及物流的設(shè)計 ? 物料和人員的緩沖室 ? 地板 、 墻壁 、 天花板和設(shè)備材料的選擇 ? 人員防護(hù)設(shè)備和工作服 ? 人員的衛(wèi)生規(guī)程 ? 廠房和設(shè)備的清潔和消毒規(guī)程 ? 安全設(shè)施 ? 質(zhì)量管理部應(yīng)制定書面衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程 （ 具體規(guī)定所采用方法 、 儀器 、 培養(yǎng)基 、 取樣方法 、 頻率 、 地點(diǎn) 、 記錄及保存等 ） ， 并通過試驗(yàn)確定的內(nèi)容報警限和內(nèi)部工作限 。先用飲用水充分洗手，再使用洗手液搓洗至手腕以上，洗凈后，手用烘干器烘干，進(jìn)二更衣室。 ，應(yīng)進(jìn)入中藥材存放間進(jìn)行管理。 非潔凈區(qū)人員將被脫包物品放入緩沖間，關(guān)閉緩沖間的門，潔凈區(qū)物料管理員對其進(jìn)行紫外燈滅菌，滅菌時間為 10分鐘。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 （ 3）材料 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中間體等無明顯標(biāo)志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等。 2022/8/24 60 （鞋）的清洗 ? 一般區(qū)工作服（鞋）的清洗一般是每周清洗一次或根據(jù)實(shí)際情況清洗；潔凈區(qū)工作服（鞋）應(yīng)每周清洗兩次，或根據(jù)實(shí)際情況每班清洗一次；微生物限度檢驗(yàn)用工作服每天清洗一次并在 121℃ 滅菌 30分鐘。 絲光毛巾用完后用飲用水洗凈；存放于本區(qū)域潔具室。 更換品種時。 工用容器具的干燥與存放 潔凈區(qū)內(nèi)的清潔容器具，應(yīng)存放在容器存放間規(guī)定的位置，自然晾干，并做好狀態(tài)標(biāo)志。 2022/8/24 66 謝 謝 。 對于不與物料直接接觸的工用容器具，直接用飲用水沖洗，至洗凈為止。 暖色絲光毛巾用完后用飲用水洗凈，存放于本區(qū)域潔具室。 膠棉拖把用完后用飲用水洗凈；存放于本區(qū)域潔具室。 2022/8/24 59 報告及處理程序 員工在工作期間，一旦發(fā)現(xiàn)自己患有以上規(guī)定的各種疾病時，應(yīng)在 30分鐘內(nèi)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即停止該員工的工作，主管領(lǐng)導(dǎo)要根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度以及該員工的工作性質(zhì)，立即采取繼續(xù)工作、對其工作進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或要求員工回家修養(yǎng)治療式直到員工病愈。清場的目的是為了防止藥品混淆和污染 2022/8/24 51 ? 產(chǎn)生混淆的原因是多方面的，主要有以下幾種情況： （ 1）廠房 生產(chǎn)區(qū)域空間擁擠，同一區(qū)域安排有不同規(guī)格、品種、批號的藥品同時生產(chǎn)；生產(chǎn)中物料流向設(shè)計不合理，生產(chǎn)線交叉；生產(chǎn)、運(yùn)貯、倉貯無保證措施；非生產(chǎn)人員進(jìn)入等有意或無意造成的混淆。 2022/8/24 48 新版 GMP要求： 第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 嚴(yán)禁向潔凈區(qū)運(yùn)輸任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品。 。 人員出一般生產(chǎn)區(qū)的順序按進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的逆向順序進(jìn)行。 ? 規(guī)定對所清潔設(shè)備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質(zhì)量 。 ?時間的影響：如大輸液灌裝結(jié)束到滅菌，存放時間不得超過 2小時，否則可能回滋生細(xì)菌。 2022/8/24 24 ?隨時保持操作間的清潔整齊，生產(chǎn)用具、物料定置擺放。 設(shè)備 、 管道 、 管線排列整齊并包扎光潔 ， 無跑 、 冒 、 滴 、 漏 ， 定期清潔 、維修并有記錄 ?設(shè)備 、 容器 、 工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn) ?生產(chǎn)場所不得吸煙 ， 不得吃食品 ， 不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物 2022/8/24 19 潔凈區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生的要求 ?除符合一般生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生要求外 ，還必須嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)管理規(guī)程 ?區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制應(yīng)符合溫度和濕度 、壓差 、 送風(fēng)量 、 新鮮空氣量 、 微生物限度等要求 ?質(zhì)量管理部門要指定專人 （ 系指 QA） 定期檢查本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度 ， 并有記錄 2022/8/24 20 ?生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括物料、設(shè)備、容器工具、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)及工藝流程等衛(wèi)生。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級別或不同的人員使用。 ?第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。加強(qiáng)衛(wèi)生管理是防止污染和交叉污染重要措施。2022/8/24 1 制劑車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理 山西丕康藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)部 2022/8/24 2 ?一、 基礎(chǔ)知識簡介 ?二、衛(wèi)生管理的分類 ?三、衛(wèi)生管理的主要文件 ?四、衛(wèi)生的監(jiān)督和檢查 ?五、丕康藥業(yè)飲片車間的管
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