廠房設(shè)施設(shè)備管理-在線瀏覽
2024-09-25 21:06本頁(yè)面
【正文】 注意事項(xiàng)：提高潔凈要求時(shí)不得對(duì)原高潔凈要求的區(qū)域產(chǎn)生污染。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工作服 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 非無(wú)菌產(chǎn)品、可 滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 廁所 換鞋 脫外衣 洗臉手腕 穿無(wú)菌內(nèi)衣 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 脫內(nèi)衣 穿無(wú)菌外衣 穿無(wú)菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。存衣柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的設(shè)施。 ? 關(guān)于空氣噴淋室的設(shè)置，其能夠去除潔凈服表面的粒子。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序 ①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③ 非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： 藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜）。氣閘室不得作人行通道。 設(shè)備 f、給排水配給情況：無(wú)菌區(qū)不宜配制純化水、飲用水 **不同的水系統(tǒng)不得以任何方式互相聯(lián)通。無(wú)脫落、易清潔。 ? 其它：技術(shù)夾層：至少要粉刷 ? 廠房維護(hù)：定期巡檢、維護(hù)滿足原要求 ? 設(shè)施管理 ?凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、無(wú)菌氮?dú)庀到y(tǒng) ?其它：真空、配電、給排水系統(tǒng) 凈化空調(diào)系統(tǒng) ?凈化 ：一般經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器。（特殊低濕度要求的需用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)） ?凈化系統(tǒng)的分開設(shè)計(jì) ： a、運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同； b、生產(chǎn)工藝中有工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體與其他工序的產(chǎn) 品質(zhì)量有影響； c、對(duì)溫濕度控制要求
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