廠房設(shè)施設(shè)備管理(已改無錯字)
2022-09-12 21:06:18 本頁面
【正文】 格率的 3倍 c、風(fēng)速風(fēng)量的測試 d、高效過濾器壓差測試的缺陷 更換依據(jù)： e、送回風(fēng)口太靠近、除塵口無效果（靠近送風(fēng)口、遠(yuǎn)離產(chǎn)塵點） f、污染泄漏：有孔洞相連的不同潔凈區(qū)之間的洞口風(fēng)速應(yīng)大于 。 g、層流區(qū)域：風(fēng)速不均勻度 ?，應(yīng)增加門開啟的狀態(tài)下，測定距離門 。 h、誘導(dǎo)泄漏：所有的連接處，防止未經(jīng)過濾的空氣通過墻、天花板的接合處、裂縫處從外圍進(jìn)入工作區(qū)域。 恢復(fù)能力、粒子擴(kuò)散試驗 i、動態(tài)測試： GMP要求定期監(jiān)測，目前沒有。 ?水系統(tǒng)： ?要求： a、詳細(xì)的系統(tǒng)描述 ? b、 設(shè)計的 合格標(biāo)準(zhǔn) ? c、系統(tǒng)流程圖 ? d、取樣點位置、編號 ? e、監(jiān)控計劃 ? f、長期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表（主要是再驗證中使用） ? g、偏差處理及系統(tǒng)可靠性評估 ? 循環(huán)的幾種模式： ? 批量式：適用于產(chǎn)品價格昂貴的場合 ? 缺點：投資昂貴；無法保證無死角。 直流式： 與批量式相比，用水量根據(jù)需要制 備。投資少，死角易避免。但驗證要 求嚴(yán)格。 L?6d(4d) 熱循環(huán)為 6d，冷循環(huán)為 4d。 干管流速要求： ～ 3m/s 目前缺陷： a、循環(huán)系統(tǒng)不宜配置除菌過濾器 b、純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒、注射用水系統(tǒng)的滅菌（如：液體樓注射用水的儲罐不耐壓） c、循環(huán)系統(tǒng)的不密封（部分系統(tǒng)的儲罐檢修孔不密封） d、不循環(huán)管道過長 e、閥門要求 f、活性碳過濾器的消毒 示意圖： 6d（ 4d）要求 U型彎 取樣點：關(guān)鍵點必須取樣，但部分點不易取樣，如配液罐處的點。 高純氣體、壓縮空氣 ?高純氣體（無菌氮氣） ：管道材質(zhì)為內(nèi)部電拋光的 304不銹鋼或 316L不銹鋼。 ? 高純氣體應(yīng)設(shè)必要的取樣點。 純度 ?％，露點低于 76℃ ，閥門宜為隔膜閥或波紋管閥； 純度 ?％，露點低于 60℃ ，閥門宜為球閥。 干燥壓縮空氣： 露點 70℃ ， 管道材質(zhì)為內(nèi)部電拋光的 304不銹鋼或 316L不銹鋼； 露點低于 40℃ ， 管道材質(zhì)為 304不銹鋼或鍍鋅無縫鋼管，閥門為 波紋管閥或球閥。 設(shè)備管理 ? 主要分為：前期管理、初期管理、后期
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