【正文】 年 月 日方案審核生產(chǎn)部部長： 年 月 日質(zhì)量部部長： 年 月 日方案批準總經(jīng)理： 年 月 日 編號：J12/020800200502 全自動硬膠囊充填機驗證小組人 員職 責組 長設(shè)備動力部部長:全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。副組長質(zhì)量部部長: 對驗證過程進行質(zhì)量把關(guān)。質(zhì)量部中心化驗室：對設(shè)備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。 編號：J12/020800200502 目 錄1．引言 ⑴1．1 概述 ⑴1．2 目的 ⑴2．文件 ⑴3．儀器儀表校正 ⑴3．1 驗證用儀器儀表的校正確認 ⑴3．2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認 ⑵4．安裝確認 ⑵4．1 設(shè)備主體確認 ⑵4．2 潤滑確認 ⑵4．3 安裝檢查 ⑵4．4 部件檢查 ⑵4．5 用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 ⑵5．運行確認 ⑶6．性能確認 ⑶7．驗證周期 ⑶8．驗證結(jié)果與評價 ⑶9．最終批準 ⑶驗證實施資料： 膠囊充填機驗證實施資料 1膠囊充填機文件膠囊充填機驗證實施資料2膠囊充填機驗證用儀器儀表校正確認膠囊充填機驗證實施資料3膠囊充填機自身儀器儀表校正確認膠囊充填機驗證實施資料 4膠囊充填機主體確認膠囊充填機驗證實施資料 5膠囊充填機潤滑確認膠囊充填機驗證實施資料 6膠囊充填機安裝檢查膠囊充填機驗證實施資料 7膠囊充填機部件檢查 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料8膠囊充填機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查膠囊充填機驗證實施資料9膠囊充填機運行確認膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認 編號：J12/020800200502 1．引言1．1概述該機是將藥粉、粒狀物料充填入膠囊。1．2 目的1．2．1 對機器設(shè)計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機是否符合設(shè)計要求。2．文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料1膠囊充填機文件）。膠囊充填機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。 1 編號：J12/020800200502 點溫計：測量設(shè)備溫升情況。4．2潤滑確認按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料5膠囊充填機潤滑確認）。4．4 部件檢查根據(jù)設(shè)計要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用膠囊充填機驗證實施資料7膠囊充填機部件檢查）。5．運行確認目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該設(shè)備達到設(shè)計要求。驗證方法：將膠囊充填機各部件安裝好，接通電源，按膠囊充填機