【正文】 求限度之內(nèi)，溫度18～26℃，相對濕度45～65%。（見附件3） 生產(chǎn)環(huán)境 目的：確認(rèn)操作間溫濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。 健康檢查 評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查。2 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 人員列出參加生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)的所有人員進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康情況是否符合GMP及操作要求 培訓(xùn) 評(píng)價(jià)方法查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操作工進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：GMP及藥品管理法培訓(xùn)；安全防護(hù)規(guī)程；微生物基礎(chǔ)及微生物污染的防范培訓(xùn)；所在崗位相關(guān)設(shè)備的清潔維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)。 相關(guān)的設(shè)備清潔規(guī)程。KKKK膠囊前處理提取驗(yàn)證項(xiàng)目審批表（附件2） 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 驗(yàn)證依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄 采用文件KKKK膠囊工藝規(guī)程 KKKK膠囊中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程 KKKK膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 經(jīng)過預(yù)先設(shè)計(jì)的條件作合適的測試，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。 工藝流程圖（見下頁）前 處 理 工 藝 流 程 圖 干燥 剔除殘留物 挑選濕熱滅菌 粉 碎 過 篩檢 驗(yàn) 細(xì) 粉 圖例 300000級(jí) 溫 度：1826℃ 相對濕度：4565% 提 取 工 藝 流 程 圖 挑選 挑選 燙制 挑選 滾洗 滾洗 挑選 漂洗 切段 滾洗 干 燥 冷 浸 煎煮三次 合并藥液 濃 縮 浸膏干燥 檢 驗(yàn) 細(xì) 粉 圖例 300000級(jí)溫 度：1826℃ 相對濕度：4565% 驗(yàn)證目的 工藝驗(yàn)證是在設(shè)備驗(yàn)證與系統(tǒng)驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的全過程的投料驗(yàn)證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 貯藏：密封 生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)： 有效期：二年 處方和依據(jù). 處方依據(jù)國家醫(yī)藥管理局國家標(biāo)準(zhǔn)） 法定處方矮 地 茶 300g 400kg百 部 120g 160kg穿 破 石 120g 160kg五指毛桃 120g 160kg 白 及 120g 160kg 桑 白 皮 60g 80kg 共制成 360粒 480,000粒 制成 制法：即得。一次6粒，一日3次。 規(guī)格： 功能主治：。供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。設(shè)備動(dòng)力部參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證過程中設(shè)備的運(yùn)行和速度符合驗(yàn)證方案要求，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修保養(yǎng)及清潔符合驗(yàn)證方案要求，保證滿足驗(yàn)證過程所需各種工器具。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽，負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。編號(hào)：前處理提取工藝驗(yàn)證方案工藝驗(yàn)證方案編號(hào)：部門：執(zhí)行日期：年 月 日起草人：年 月 日審核人所 在 部 門簽 字日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日執(zhí)行人：年 月 日目 錄1 引言 驗(yàn)證小組人員責(zé)任 驗(yàn)證小組人員 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任 概述 工藝流程圖 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 驗(yàn)證依據(jù) 采用文件2 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 人員 培訓(xùn) 健康檢查 生產(chǎn)環(huán)境 操作間溫度和濕度 操作間相對壓差 操作間清潔、清場 公用介質(zhì) 飲用水 原輔料 質(zhì)量 貯存條件 設(shè)備 設(shè)備清潔 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況 工藝文件 工藝文件的正確性 生產(chǎn)指令的正確性 前處理提取中藥材洗滌工藝變量 前處理提取中藥材切制工藝變量 前處理提取中藥材干燥工藝變量 前處理提取煎煮工藝變量 前處理提取濃縮工藝變量 前處理提取浸膏噴霧干燥工藝變量 前處理提取中藥材滅菌工藝變量 前處理提取中藥材粉