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正文內(nèi)容

實驗室管理體系內(nèi)部審核檢查表-在線瀏覽

2024-09-17 12:02本頁面
  

【正文】 與客戶或其代表合作,以明確客戶要求,并在實驗室能確保其他客戶機(jī)密的前提下,允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作?實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見,無論是正面的還是負(fù)面的。注:參考ISO/IEC 17025: 注??倓t實驗室是否制定了政策和程序,并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利,以便在確認(rèn)了不符合工作、管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序時實施糾正措施?注:參考ISO/IEC 17025: 注.原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始?注:參考ISO/IEC 17025:. 注.糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時,實驗室是否確定將要采取的糾正活動,并選擇和實施最能消除和防止問題再次發(fā)生的措施?糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)?是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施?糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控,以確保所采取的糾正措施是有效的?附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室對其政策和程序的符合性、或?qū)NAL/AC01:2005的符合性產(chǎn)生懷疑時,?注:參考ISO/IEC 17025:. 注. 預(yù)防措施實驗室是否確定無論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系有關(guān)的潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)?如果需采取預(yù)防措施,是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃,以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)?實驗室預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動和控制,以確保措施的有效性?注:參考ISO/IEC 17025:. 注1,注2. 記錄的控制總則實驗室是否建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序?質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正和預(yù)防措施記錄?所有記錄是否清晰明了,并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失等?實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期?注:參考ISO/IEC 17025:. 注.所有記錄是否安全保護(hù)和保密?實驗室是否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲存的記錄,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改?技術(shù)記錄實驗室是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存?如可能,每項檢測或校準(zhǔn)的記錄是否包含足夠的信息,以便識別不確定度的影響因素,并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原來條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)?記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、從事各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識?注:參考ISO/IEC 17025:. 注1,注2.觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在工作的同時予以記錄?該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別?如果記錄出現(xiàn)錯誤,是否對每一錯誤進(jìn)行劃改,并在旁邊填寫正確值,而不是擦掉、涂掉,以免字跡模糊或消失?對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫?對電子存儲的記錄是否采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動?實驗室是否按預(yù)定的日程表和程序,定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和CNAL/AC01:2005的要求?內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素,包括檢測和/或校準(zhǔn)活動?質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核?審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行?只要資源允許,審核人員是否獨(dú)立于被審核活動?注:參考ISO/IEC 17025:. 注.當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性,或?qū)嶒炇覚z測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時,實驗室是否及時采取糾正措施?如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響,是否書面通知客戶?是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施?跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性? 管理評審實驗室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)?該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴和其它相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)、改進(jìn)的建議;納入考慮?注:參考ISO/IEC 17025:. 注1,注2,注3.是否記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施?管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實施?5技術(shù)要求 總則決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多,這些因素包括人員()、設(shè)施和環(huán)境條件()、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)()、設(shè)備()、測量的溯源性()、抽樣()、檢測和校準(zhǔn)物品的處置()上述因素對不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準(zhǔn)之間的測量總不確定度的影響明顯不同。 人員條 款評 審 內(nèi) 容評審結(jié)果評 審 說 明實驗室管理層是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員能力?使用正在培訓(xùn)中的員工時,是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)?注:參考ISO/IEC 17025:. 注1,注2。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法?實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn),除非該版本不適宜或不可能使用。并予以隔離以防誤用,或加貼明顯的停用標(biāo)簽或標(biāo)記,直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作?實驗室是否核查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序()?適用時,實驗室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期?無論什么原因,如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控制,實驗室是否確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意的結(jié)果?如果需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,這些核查是否按照規(guī)定程序進(jìn)行?如果校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子,實驗室是否有程序確保其所有備份(如在計算機(jī)軟件中的備份)得到正確更新?是否保護(hù)檢測和校準(zhǔn)設(shè)備,包括硬件和軟件,避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整?. 1總則凡對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有檢測和/或校準(zhǔn)的設(shè)備(如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)?實驗室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃和程序?注:參考ISO/IEC 17025:. 注.特定要求.校準(zhǔn)對于校準(zhǔn)實驗室,設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施是否確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量溯源到國際單位制(SI)?校準(zhǔn)實驗
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