【正文】 B第三層次文件（包括管理制度定、規(guī)程、辦法等） 各類文件由品質部或生產部編制，文件發(fā)布前由管理者代表審核，質量手冊由總經理批準,其它文件由管理者代表批準，以確保文件的適宜性和充分性?？偨浝砘蚬芾碚叽硗ㄟ^組織內部審核、管理評審或通過會議等方式，對文件進行評審。4．4．3文件修訂更新前應由文件原批準人再次批準。（崗位）至少各一份，其它部門需使用文件時，由部門提出申請，經管理者代表審批后。4．6 文件的控制:受控和非受控。b. 。4．6．5 品質部及時填寫“受控文件清單”，以反映現行文件的更改修訂狀態(tài)，根據需要，進行檢索查詢。 4．6．7各部門在使用文件時，應注意保持文件的清晰，防止人為損壞、污染。4．7．2品質部負責對原發(fā)放的受控文件進行更改（非受控文件本公司不負責進行更改）。 ，更換原文件相應頁，并在“文件修訂記錄”、“文件發(fā)放記錄”上記錄修訂、回收情況，在收回的舊頁上加蓋“作廢”印章?！白鲝U”印章的文件或舊頁不需保留時，品質部實施文件的銷毀，并在“文件發(fā)放記錄”上記錄。4．8．2外來文件由品質部分別在“受控文件清單”上登記，報管理者代表批準后起用。4．8．4由品質部采取請當地政府主管部門確認、技術情報部門查詢確認、網絡查詢確認等方式對公司現使用的外來文件有效性確認，并在“受控文件清單”上記錄確認結果（顧客或供方提供的文件，請供方或顧客確認）。5相關文件 記錄控制程序（質量手冊第7章）6相關記錄受控文件清單（表號：QR/）文件發(fā)放記錄（表號：QR/）文件修訂記錄（表號：QR/）文件更改記錄（表號：QR/）文件銷毀單（表號QR/）7記錄控制程序1． 目的對QMS所要求的記錄予以控制。3 職責3．1品質部負責全公司記錄管理和控制，品質部經理負責記錄表式的審批。4 程序4．1 記錄表式的制定4．1．1 各部門根據工作需要，起草與本部門QMS過程相關的記錄表式，經品質部經理審批、確定起用日期、保存期限后起用。4．1．3當記錄需修改時，、審批，品質部在原“記錄清單”上注明作廢時間。4． 4記錄的貯存、保護、檢索4．4．1各崗位人員按規(guī)定填寫記錄后，各部門經理負責每天收集、每月整理匯總裝訂，并對裝訂后的記錄用標簽或加封面的方式標明記錄名稱、收集的期限，以便于檢索。4．4．3 記錄應保存在干燥的櫥或柜中。4．5 記錄的處理記錄已超過規(guī)定保存期限，又無繼續(xù)保存價值需銷毀時，各部門統(tǒng)一在“文件銷毀單”中登記，報管理者代表批準后，派員實施銷毀。2范圍適用于總經理為建立和改進QMS的承諾提供證據。3．2管理者代表協(xié)助總經理開展本章各項活動。4程序概要4．1管理承諾總經理通過以下活動對本公司建立、實施和改進QMS的有效性承諾提供證據：4．1．1采取培訓、內部會議、通知、其它有關質量活動等形式向全公司人員傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，使全體員工明白： ，認識到本公司產品滿足法律法規(guī)要求的重要性，并意識到要不斷努力讓顧客滿意。4．1．2組織制定并批準本公司質量方針和質量目標(見第4章)。4．1．4確保本公司QMS運作能獲得必要的資源(見第11章)。4．2．2將顧客的需求和期望轉化為要求：這些要求應包括對產品的要求、生產過程的要求和QMS的要求等，去滿足顧客要求，讓顧客滿意。．1質量方針由總經理組織制定和批準,并與本質量手冊同時發(fā)布,具體內容見《質量方針和質量目標》。4．3．3總經理、管理者代表及部門經理應通過會議、培訓、宣傳等多種形式對本公司質量方針進行宣傳、溝通，使全體員工對質量方針能理解，并自覺執(zhí)行。4． 4策劃4．4．1質量目標《質量方針和質量目標》。 b.“計劃”中應明確展開的具體分項目標、責任部門或人員、時間要求等內容。、生產部通過抽查或有關會議，驗證“計劃”實施情況，并具體落實。4．4．2 QMS策劃4．4．2．1進行策劃的時機a. 按照質量管理標準建立、改進QMS時；b. 本公司質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生較大變化時；c. 本公司資源配置、市場情況發(fā)生重大變化時；d. 現有QMS文件未能覆蓋特殊事項時。 ，確保持續(xù)改進，提高QMS的有效和效率； （包括變更）應形成文件，如工作計劃、方案等。b. 相關部門嚴格按策劃輸出要求執(zhí)行，并將執(zhí)行情況、問題等及時通報管理者代表。4．5職責、權限與溝通4．5．1 職責與權限，當部門或崗位人員職責需調整時，經總經理批準可采取更改質量手冊中相應條款使各有關人員明確職責。4．5．2內部溝通4．5．2．1 公司確保在不同部門之間、不同崗位之間，就有關的質量要求、質量目標及其完成情況等信息得以傳遞和溝通，管理者代表負責統(tǒng)一策劃：a. 總經理或管理者代表召開的會議。4 .5 .2 .2溝通的內容a. 體系過程運行有關信息：顧客要求的變化、供方情況的變化等； ：產品質量情況、質量目標完成情況、出現的質量問題、顧客意見等。4．5．3管理評審按《管理評審程序》進行。2．范圍 適用于公司領導及各部門、各崗位人員。以顧客為關注焦點，不斷滿足顧客的要求。4. 組織確定本公司質量方針、質量目標，并使各級人員理解、實現。 6．重視質量投入，保證質量活動資源的配備。8. 主持召開管理評審，確保質量體系的適宜、充分和有效性。3．2 管理者代表職責確保按QMS標準建立文件化的質量體系，負責質量手冊的審核。負責采取不同形式，確保在本公司內各層次間提高滿足顧客要求的意識。負責管理評審前后的準備和落實工作。 。3．3 各部門通用職責1． 貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及產品標準。3． 正確保管和使用文件和資料。5． 按規(guī)定參加管理評審和內部審核，制定并落實相關措施。2. 負責全公司記錄的管理。5．負責產品的監(jiān)視和測量。7．負責體系運行信息的收集、分析，以及糾正或預防措施的制定、實施和驗證。2. 負責產品實現的策劃，建立有關工藝規(guī)定。負責標識和可追溯性工作管理。6．負責過程的監(jiān)視和測量工作。2．負責產品要求的確定、評審和與顧客的溝通。4．負責顧客財產的接受和流轉。 1. 嚴格按經批準的標準和相關文件進行產品檢驗，對檢驗數據負責。 1. 安全文明生產，嚴格按工藝文件規(guī)定進行生產。 3. 服從檢驗人員的判斷，協(xié)助檢驗人員履行職責。負責庫房管理，對庫存品的進出帳物的平衡、帳物標識一致性負責。1． 及時有效的與顧客保持溝通，了解或確定顧客的業(yè)務信息并參加必要的評審。 ，審核做到盡心、盡職。10 章 管理評審程序1目的 對公司QMS進行評審，確保持續(xù)適宜性、充分性、有效性。3 職責 總經理負責主持開展管理評審。，并落實評審中提出的有關改進措施。4．1．2下列情況時，可隨時進行管理評審：a. 當本公司產品結構、組織結構、資源發(fā)生重大變化或調整時；b. 當顧客連續(xù)投訴或發(fā)生質量事故時；c. 當法律法規(guī)、標準及其它有關要求變更時；d. QMS第三方認證審核之前；e. 當總經理認為有必要時。4．2．2顧客意見（含投訴情況）的處理，顧客的滿意率測量結果及反饋的重要信息。4．2．4質量方針和質量目標的貫徹和實施情況。4．2．6以前管理評審所確定的措施執(zhí)行情況。4．3．1 QMS及其過程適宜性、充分性和有效性評價意見。4．3．3 質量方針和質量目標是否正在實現，是否需要更新。4．3．5 資源符合性的評價意見4．3．6 對上述結果所需采取的措施。 “管理評審計劃”包括：目的、時間、參加人員、主要內容或議題、所需的資料等。4．5．1依據“管理評審計劃”由總經理主持召開管理評審會議，與會部門經理或有關人員發(fā)表意見或建議。，形成“管理評審報告”，并經總經理批準?！肮芾碓u審報告”管理者代表和品質部按《改進控制程序》要求填寫“措施實施記錄”中“事由”欄、“措施”欄，經總經理批準后組織相關部門予以執(zhí)行。4．8管理評審所有記錄由管理者代表負責保存。2范圍 適用于人力資源、基礎設施和工作環(huán)境資源的管理。3．2生產部負責基礎設施和工作環(huán)境管理。4程序概要4．1資源提供本公司為了實施和改進QMS的各個過程，為了滿足顧客的要求，達到顧客滿意，各級人員應及時確定并提供所需的資源，包括：人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。4．3基礎設施4．3．1生產部組織確定和提供作業(yè)現場和為實現產品的符合性所必需的基礎設施：a. 生產廠房要求適用，無滲漏潮濕現象。c. 監(jiān)測器具能滿足產品檢驗和監(jiān)控工作的需要。e. 滅火裝置或器具能滿足有關法規(guī)規(guī)章要求。4．4工作環(huán)境4．4．1生產部根據生產作業(yè)提供需要，確定并提供產品實現所需的工作環(huán)境，包括：a. 適宜的生產場所。c. 生產現場及庫房配置必要的消防器材，并保持現場環(huán)境清潔衛(wèi)生。4．4．2對不能滿足的情況由生產部提請總經理解決。2范圍 適用于QMS所有人員管理。3．2品質部負責人力資源的管理。4．1．2品質部對各崗位人員符合情況進行驗證，并在“員工登記表”上進行登記評價。4．2人員的培訓需求4．2．1品質部確定各類人員的基本培訓，包括： :入廠教育培訓及技能基本考核等；老員工：質量意識的教育和培訓。 （技術、銷售人員等）：崗位專業(yè)知識的培訓或交流。 ：按受內審知識培訓，并獲取認證或咨詢機構頒發(fā)的資格證書.4．2．，依據具體情況每年制定“培訓計劃”，明確培訓、考核的具體方式、是否取證要求等，經總經理批準后實施。4．3．2品質部填寫“培訓記錄表”，并對培訓有效性進行評估，不符合要求的重新進行培訓或采取其它措施。5相關文件 各崗位人員入職要求（文件號：SZ/B022004）6相關記錄 員工登記表（表號QR/） 培訓計劃（表號QR/） 培訓記錄表（表號QR/）13章 基礎設施控制程序1目的明確生產所需設施的管理要求，確保設施完好。3職責3．1生產部負責生產設施的選型、安裝、更新、改造、運行控制、維護、檢修。4程序 設施的識別、配置，生產部確定公司現有生產施能否滿足要求。4．2．1采購的設備，生產部組織人員進行安裝調試，確認滿足要求后，由生產部在“設備配置單”相關欄目中確認簽收。4．2．3驗收合格的設施，由生產部在“設施一覽表”上登記。4．3．2按設施的產品維護說明要求或公司形成的文件要求，設施使用人員實施維護保養(yǎng)： 。4．3．3生產設施使用過程中出現故障時，根據故障情況必要時先停機，生產部進行維修，維修情況在“設施保養(yǎng)維修單”上記錄。4．3．5設備維修或檢修時生產部應在設備明顯位置掛“檢修”或“維修”標識牌，維修完畢取消標識牌。2范圍 適用于產品實現涉及的各過程包括產品實現過程的策劃、與顧客有關的過程、采購、生產過程控制、顧客財產、標識和可追溯性、測量和監(jiān)控裝置的控制等相關內容。 品質部負責監(jiān)測裝置的控制。4程序概要4．1產品實現過程的策劃4．1．1策劃的時機a. 產品依據的標準/規(guī)范發(fā)生變化時。4．1．2策劃的內容 由生產部負責對實現產品所要求的過程及子過程的順序和相互關系進行策劃，并重點考慮生產的運作過程；銷售部負責對服務實現所需的過程，子過程的順序和相互關系進行策劃。4．1．3策劃的輸出策劃后根據現有體系文件情況，由生產部組織編制相應的工藝文件、檢驗文件、采購單、“生產通知單（印刷設計圖稿）”等。，如產品的用途等。，如服務承諾、產品價格等。4．2．2與產品有關要求的評審4．2．2．1銷售部業(yè)務員或經理對“電話（口頭）合同記錄表”、合同草案、訂貨傳真進行評審簽字，確定滿足時辦理產品生產安排或業(yè)務員直接辦理銷售和交付手續(xù)，并記錄實施情況。b. 與原執(zhí)行的合同