【正文】 文譯文應有中國公證機關的公證。 14 .申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品需提供什么資料 1 國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表2 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件 3 產(chǎn)品執(zhí)行標準4 檢驗報告5 產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿 6 產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書7 產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑） 8 完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件 1進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表 2原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件 3產(chǎn)品執(zhí)行標準 4檢驗報告 5產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿 6產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書 7產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）； 8完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件 上述材料中的所有外文資料均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。 通常，每一份質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽的內(nèi)容先由企業(yè)自行擬訂，最終信息是否正確，內(nèi)容是否完整，使用方法及使用范圍等是否準確是經(jīng)過嚴格審查的，對專家審查中發(fā)現(xiàn)的問題反饋給企業(yè)修改。但是，我們也發(fā)現(xiàn)，有部分企業(yè)對此項工作不夠重視，出現(xiàn)了諸多問題，導致說明書反復被退回修改，延長了產(chǎn)品衛(wèi)生許可的時間，概括起來主要有以下幾種情況： 一、有的企業(yè)未在審查修定的基礎上進行確認和校對，擅自修改質(zhì)量標準或說明書的內(nèi)容，如某些參數(shù)或含量測定的上限。 二、有的企業(yè)對審查修改的質(zhì)量標準、說明書及消毒劑包裝、標簽不理解時，不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系，也不在送交質(zhì)量標準時一并提出意見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內(nèi)容依然空缺，如說明書中的企業(yè)名稱、地址、郵政編碼等。 四、未經(jīng)專業(yè)技術(shù)人員確認、校對，出現(xiàn)嚴重錯誤。這些問題的出現(xiàn)主要是有些申報單位對確認、校對工作的重要性缺乏認識。生產(chǎn)企業(yè)是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證的第一責任人，因此，申報單位的職責絕不僅僅是校對，更重要的是確認這些文件的正確性與準確性，并制作規(guī)范格式的文件。我們將消毒產(chǎn)品說明書的撰寫方法及常見問題整理出來，目的就是讓生產(chǎn)企業(yè)及申報者重視產(chǎn)品質(zhì)量，視消費者生命為企業(yè)至高利益，重視產(chǎn)品的研發(fā)工作，給消費者一份看得懂、易操做，信息準確的說明書。 消毒劑、消毒器械的產(chǎn)品說明書是衛(wèi)生許可中的一項重要內(nèi)容，其信息是否準確，使用方法是否正確，內(nèi)容是否齊全是經(jīng)過專家審查的，因此，首先說明書的內(nèi)容必須齊全，其次，其信息必須準確。 （二）消毒器械使用說明書應包括如下內(nèi)容 　產(chǎn)品名稱品牌 　型號規(guī)格 　執(zhí)行標準 　批準文號 　殺菌原理 　殺微生物類別 　使用范圍 　使用方法（主要寫消毒的方法） 　注意事項（毒性、安全性、使用禁忌） 　主要元器件使用壽命 　1生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 　1生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼 　1其他附在后面（包括：電器安全性要求、安裝方法、結(jié)構(gòu)圖、售后服務等）。 　消毒劑的產(chǎn)品名稱應包括商標名、通用名、屬性名，如牌皮膚黏膜消毒液。 （二）批準文號指產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號，例如：衛(wèi)消字（）第號。如戊二醛消毒液應標明戊二醛，%%?！?（四）殺滅微生物類別 消毒劑和具有殺滅微生物作用的消毒器械應標明殺滅微生物類別。 （六）使用方法 　使用方法是指導產(chǎn)品安全、有效使用的重要信息，本項目的內(nèi)容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性，應正確列出產(chǎn)品使用方法。 　消毒器械應標明作用對象，殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應當有警示標志或者中文警示說明。 （九）執(zhí)行標準 系指產(chǎn)品執(zhí)行的國家標準、行業(yè)標準、地方標準或者經(jīng)備案的企業(yè)標準，以標準的編號表示。 （十）生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號是指生產(chǎn)企業(yè)獲得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證的編號，該項內(nèi)容應與頒發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中的內(nèi)容一致，并列出下列內(nèi)容：企業(yè)名稱、地址（應標詳細地址）、電話、郵政編碼和傳真號碼（應標國內(nèi)區(qū)號）。如消毒劑規(guī)格500ml/瓶（桶）、500g/袋（瓶）、100片/瓶（袋）；消毒器械的型號如RTP50、YKX2000等。 （十三）保質(zhì)期/有效期 系指該產(chǎn)品被批準的使用期限。 來源： 中國衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作者：kidant健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序第一章總 則為保證健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。必要時，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核和抽樣復驗。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責對國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。衛(wèi)生部設立的健康相關產(chǎn)品審評機構(gòu)（以下簡稱衛(wèi)生部審評機構(gòu)）承擔健康相關產(chǎn)品的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。承擔健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的單位應當建立資料交接、檔案管理、工作紀律等各項規(guī)章制度，按照分工做好職責范圍內(nèi)的工作，并承擔相應的責任。健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作應當嚴格依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準的規(guī)定，按照危險性評估的原則進行。第二章生產(chǎn)能力審核生產(chǎn)能力審核是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備清單核實生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并在現(xiàn)場隨機采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實驗室配制產(chǎn)品）。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗和審評。 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報單位出具書面審核意見。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應當留存一份審核意見，歸檔備查。申報單位送檢樣品時，應當填寫“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表”，申請表填寫應當完整、清晰。送檢的國產(chǎn)消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品必須是經(jīng)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門簽封的樣品。對封樣樣品，還要核對封條及采樣單，封條破損的樣品不予接收。受理通知書一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。采樣單歸入產(chǎn)品檢驗檔案。各個檢驗項目應當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。檢驗機構(gòu)受理樣品后，應當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書，對于采樣樣品還應當附采樣單，所有材料均需加蓋檢驗機構(gòu)公章。申報單位憑“衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書”領取檢驗報告。按照衛(wèi)生部有關規(guī)定可由非認定檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，在產(chǎn)品審評中需對檢驗方法及檢驗機構(gòu)資質(zhì)等內(nèi)容進行審查；必要時，對檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場考察，對檢驗結(jié)果進行驗證。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當在接收健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時，向申報單位出具“行政許可申請材料接收憑證”（能當場作出決定的除外）；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理；（二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申報單位向有關行政機關申請；（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應當即時做出不予受理的決定； （四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申報單位當場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。審評機構(gòu)出具的“行政許可申請受理通知書”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應當注明日期和加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。申報單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請。第五章審評與決定衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應當在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查，技術(shù)審查過程中認為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行審查或核查的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進行現(xiàn)場審查或核查。有下列情形之一的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限，出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”： （一）需修改、補充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場審查或核查后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（三）需要進一步科學論證后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（四）需要進行驗證試驗的。對直接報送補充材料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申報單位可在衛(wèi)生部審評機構(gòu)網(wǎng)上查詢受理信息。衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時間不計算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申報單位。申報單位憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。申報單位受理通知書遺失的，申報單位應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報刊原件、單位介紹信和身份證件領取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。衛(wèi)生部定期公布取得衛(wèi)生行政許可的健康相關產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。第六章變更與延續(xù)被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項的，應當向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關規(guī)定提交材料。衛(wèi)生部審評機構(gòu)對被許可單位提出的變更申請，應當按照有關規(guī)定作出是否受理的決定，并進行審查。對不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應當作出不予變更行政許可的書面決定，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”，并說明理由。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應當按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門對改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場進行生產(chǎn)能力審核。被許可單位申請延續(xù)健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應當在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時限內(nèi)向衛(wèi)生部評審機構(gòu)提出書面延續(xù)申請，并按照要求提交有關材料。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。被許可單位未按照規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生部審評機構(gòu)未受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部不予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，依法辦理注銷手續(xù)。對不予批準延續(xù)的，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當自衛(wèi)生部作出是否準予變更或延續(xù)健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領取健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。新產(chǎn)品申報時，直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求如實提交產(chǎn)品研制報告、質(zhì)量標準、檢驗方法及國內(nèi)外使用情況等有關材料。技術(shù)審查要求補正有關資料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報單位需補正的資料。衛(wèi)生部審評機構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”，將有關要求告知申報單位。進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請。第八章檔案管理衛(wèi)生部審評機構(gòu)對涉及健康相關產(chǎn)品審批的資料實行檔案管理。衛(wèi)生部審評機構(gòu)應當妥善保管申報單位提交的申報產(chǎn)品樣品，申報產(chǎn)品樣品應當保存至衛(wèi)生部做出許可決定之后3個月。健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申報單位是健康相關產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。代理申報的單位辦理健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時應提供經(jīng)公證的委托代理證明。本程序規(guī)定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。以往衛(wèi)生部發(fā)布的文件與本程序不一致的，按本程序執(zhí)行。更改批件的產(chǎn)品，應當在申字前加“更”字樣。三、衛(wèi)生行政許可申報不予受理決定書編號體例及說明（一）體例化妝品：衛(wèi)妝未申字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未申字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未申字（年份）第0000號新資源食品：衛(wèi)食新未申字（年份）第0000號食品添加劑：衛(wèi)食添未申字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標未申字（年份）第0000號食品包裝材料：衛(wèi)食包未申字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按遞交申報材料時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。五、不予行政許可決定書編號體例及說明（一）體例特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未準字（年份）第0000號進口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未備字（年份）第0000號化妝品新原料：衛(wèi)妝新未準字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未準字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未準字（年份）第0000號新資源食品：衛(wèi)食新未準字（年份）第0000號食品添加劑：衛(wèi)食添未準字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標未準字（年份）第0000號食品包裝材料：衛(wèi)食包未準字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出不予行政許可決定的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。七、衛(wèi)生行政許可決定延期通知書編號體例為：衛(wèi)延字（年份）第0000號。八、衛(wèi)生行政許可批準文號體例及說明（一）體例國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字