消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-07-18 18:16本頁面
【正文】 時(shí)間應(yīng)不少于10分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于5分鐘。實(shí)驗(yàn)室考察部分，定量懸浮試驗(yàn)法適用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面實(shí)驗(yàn)法適用于擦拭或噴灑方式的消毒方法?，F(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)部分選擇凍干車間的配液間（C級(jí)潔凈區(qū)）、灌裝間(A/B級(jí)潔凈區(qū))、灌裝間操作人員手部消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測(cè)定其微生物數(shù)量。2. 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。4. 驗(yàn)證參考文件《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2012年版）；《中國(guó)藥典》（2010年版）；《藥品GMP指南無菌藥品》、《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)》。見附表1。在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌、毒株。使用的標(biāo)準(zhǔn)菌種不能超過第五代。. 試劑及培養(yǎng)基. 選用培養(yǎng)基見下表：序號(hào)名稱備注1營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用2玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用3胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基121℃，15min滅菌備用. 稀釋液、沖洗液：%無菌氯化鈉溶液、 。. 試劑/培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄見附表3。. 定量懸浮試驗(yàn). 目的：%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的確認(rèn)（定量懸浮試驗(yàn)法）。取白色念珠菌接種于改良馬丁液體培養(yǎng)基中，于23～28℃培養(yǎng)24～48h即得，培養(yǎng)后微生物濃度應(yīng)不少于105cfu/ml。. 取供試菌液（105cfu /ml的金黃色葡萄球菌菌液，105cfu /ml的大腸埃希菌菌液，105cfu /ml的白色念珠菌菌液）1ml按照下表，%新潔爾滅溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）的試管中（已進(jìn)行10倍稀釋），輕輕搖動(dòng)，混合均勻，并立即開始計(jì)時(shí)。取下濾膜，含細(xì)菌的膜放入營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板內(nèi)，含真菌的膜放入玫瑰紅鈉瓊脂平板內(nèi)，含菌膜面向上。培養(yǎng)后在明亮處，對(duì)平板上的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，記錄計(jì)數(shù)結(jié)果。培養(yǎng)結(jié)束后對(duì)平板上的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，記錄計(jì)數(shù)結(jié)果。. 工作菌液制備 。滴染菌液后，載片置超凈工作臺(tái)晾干后備用。進(jìn)行菌液滴染前，用記號(hào)筆在培養(yǎng)皿菌液滴染面的背面畫出染菌面積（50mm50mm），標(biāo)注清晰。. 取樣 . 試驗(yàn)組：將消毒劑擦拭在制備好的染菌載片上，消毒劑作用時(shí)間分別為5min、10min、15min，不銹鋼載片、鍍鋅載片及玻璃載片每個(gè)作用時(shí)間分別制備2個(gè)。取金黃色葡萄球菌用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟；取大腸埃希菌用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟； 取樣白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基接觸碟。. 對(duì)照組：對(duì)照組的活菌濃度同工作菌液的制備。每種載片及每種接觸碟平行制備兩份。. 結(jié)果計(jì)算：計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組的活菌濃度(KL)＝對(duì)照組平均活菌濃度的對(duì)數(shù)值（NO）－試驗(yàn)組活菌濃度對(duì)數(shù)值（NX）. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：殺滅對(duì)數(shù)值75%乙醇溶液、%新潔爾滅溶液消毒效力確認(rèn)（表面實(shí)驗(yàn)）見附表7。. 操作：生產(chǎn)車間崗位操作人員按照《潔凈區(qū)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《潔凈區(qū)水池、地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《潔凈區(qū)人員手部衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《潔凈區(qū)清潔用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清潔消毒。. 取樣檢測(cè). 消毒15分鐘后，由QC人員到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，按照《凍干C線潔凈區(qū)（室）表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行潔凈區(qū)表面微生物的取樣檢測(cè)；. 用浸泡或液封方式（地漏、水池、工作鞋、潔凈布、拖布）的采用無菌吸管取浸泡液或液封液1ml，于胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基平板培養(yǎng)；. 灌裝間(A/B級(jí)潔凈區(qū))操作人員，采用75%乙醇進(jìn)行手部消毒。. 連續(xù)逐日測(cè)定，共測(cè)定3次。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所監(jiān)測(cè)的潔凈區(qū)的微生物均符合各自的潔凈級(jí)別要求。. 程序：. 在進(jìn)行消毒劑有效期確認(rèn)時(shí)，每天開啟裝消毒劑的容器（具塞磨口玻璃瓶、手消毒器、消毒液噴壺）不少于3次，其每次開啟時(shí)間在1~2分鐘，以模擬實(shí)際操作的最差條件。. 結(jié)果計(jì)算：計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組的活菌濃度(KL)＝對(duì)照組平均活菌濃度的對(duì)數(shù)值（NO）－試驗(yàn)組活菌濃度對(duì)數(shù)值（NX）. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：在消毒液有效期末，殺滅對(duì)數(shù)值消毒劑儲(chǔ)存有效期確認(rèn)記錄見附表12 8. 結(jié)論與評(píng)價(jià)得出最終結(jié)論，并對(duì)此驗(yàn)證進(jìn)行總評(píng)價(jià)。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是需立即重新進(jìn)行驗(yàn)證：. 消毒液濃度發(fā)生改變時(shí)。. 環(huán)境檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)新的污染菌，不屬于實(shí)驗(yàn)中的代表菌屬時(shí)。YZ63024
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