供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-在線瀏覽
2024-09-12 23:33本頁(yè)面
【正文】 性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級(jí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組員質(zhì)量部QA供應(yīng)商有效資質(zhì)的評(píng)估。組員供銷部采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)量部評(píng)估提供保障。分析供應(yīng)商所存在的問(wèn)題，分為3類，A類屬于關(guān)鍵問(wèn)題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在0～80%；B類問(wèn)題屬于次要問(wèn)題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在80%～90%；C類問(wèn)題屬于一般問(wèn)題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在90%～100%?！?1分 手寫的程序或文件(未受控) ?！?3 分備注，需要關(guān)注； 4分滿意 ； N/A 不適用. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表1資質(zhì)審核總分20實(shí)際評(píng)分20432工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照42. GMP/GSP證書43. 注冊(cè)批件44. 質(zhì)量保證協(xié)議45. 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單4 總分40實(shí)際評(píng)分3243210。3，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。4，持證上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。3，如有變更是否及時(shí)告知。4，是否按計(jì)劃落實(shí)培訓(xùn)。4廠房和設(shè)施總分60實(shí)際評(píng)分3243210。3。3（生產(chǎn)線），如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。原料藥的生產(chǎn)或貯存。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。2物料管理總分40實(shí)際評(píng)分1943210。2，如有變更，是否及時(shí)告知。35物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和放行是否符合規(guī)定。合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。1，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或污染。，批號(hào)管理是否有可追溯性。，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號(hào)歸檔，并保存至藥品有效期后一年。，并嚴(yán)格執(zhí)行。，檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否完整無(wú)誤。，是否得到有效落實(shí)。（有機(jī)雜質(zhì)，無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。，并嚴(yán)格執(zhí)行。、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。運(yùn)輸與交貨總分
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