【正文】 器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。根據(jù)外文翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。第四十一條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。第四十三條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。第四十七條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。第四十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止審批。第五十條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。第五十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第五十四條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱(chēng)、代理人注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。第五十九條 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。第六十條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容。第八章 延續(xù)注冊(cè)第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行第六十四條的程序和時(shí)限。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行第六十四條的程序和時(shí)限。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或辦理備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類(lèi)別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期的問(wèn)題作出規(guī)定。第六十九條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，或申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有第六十八條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予以延續(xù)。第七十一條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第七十三條 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)予以備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。第七十五條 已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，擬不在中國(guó)境內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案。第十章 監(jiān)督管理第七十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。第七十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期開(kāi)展對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。第八十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。第八十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。涉及強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。第八十五條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。依照前兩款的規(guī)定撤銷(xiāo)行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)。第八十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷(xiāo)：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的。第八十七條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一） 經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二） 產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；（三） 監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第八十九條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。第十二章 附 則第九十四條 獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：1械注（2）字3 第456 號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。第九十六條 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：1械備（2）字3 第456 號(hào)。第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第九十九條 本辦法自2014年月日起施行。 附件：；；；；；；；；。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。審批部門(mén)：批準(zhǔn)日期：年月日（審批部門(mén)蓋章）附件3醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）產(chǎn)品描述應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)及作用機(jī)理等內(nèi)容。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性。詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用機(jī)理(如適用)以及各組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，并詳細(xì)描述關(guān)鍵元器件。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格區(qū)別，從結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌器械，應(yīng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）；：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的相關(guān)參數(shù)；：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。同時(shí)提供產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料及預(yù)期用途等方面的異同的比較資料。（八）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。四、風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料包括對(duì)產(chǎn)品制造材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成的報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。同時(shí)提供產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法及相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。（二）生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（三）生物安全性研究資料對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)。（四）滅菌/消毒工藝驗(yàn)證資料：應(yīng)明確滅菌工藝