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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申報(bào)材料doc-在線瀏覽

2024-08-27 19:29本頁面
  

【正文】 (印章) XX年XX月XX日注:本申請書只提供格式,申請人可以通過信函、傳真、電傳和電子郵件等方式申請。 購進(jìn)商品應(yīng)該向?qū)Ψ剿饕a(chǎn)品生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證件,嚴(yán)把購進(jìn)關(guān)。 商品到貨及時(shí)驗(yàn)貨,檢查數(shù)量、質(zhì)量有無問題,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)和廠方聯(lián)系,以保證商品正常銷售。 對有期限的商品嚴(yán)格管理,購進(jìn)、銷售、保管在經(jīng)營過程中要嚴(yán)格把關(guān)。對首次經(jīng)營品種到貨驗(yàn)收、保管銷售、送貨及新產(chǎn)品的宣傳實(shí)行崗位管理,各把各的關(guān)。 銷售經(jīng)營首次品種,要求既要銷售新產(chǎn)品又要宣傳新產(chǎn)品;以保證新產(chǎn)品購銷兩旺。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 質(zhì)量驗(yàn)收員必須有相當(dāng)專業(yè)基礎(chǔ),到貨嚴(yán)把質(zhì)量關(guān);認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織,強(qiáng)化保管員養(yǎng)護(hù)意識,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并做好記錄;庫存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理;對產(chǎn)品擺放、倉庫溫、濕度等管理有必要的措施和制度,定期檢查。 完善出庫復(fù)核管理,建立制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度 建立完善的經(jīng)營特殊醫(yī)療器械和貴重品種制度。 特殊醫(yī)療器械在我店專設(shè)器械柜、設(shè)專人管理;售后服務(wù)專人負(fù)責(zé)。貴重醫(yī)療器械的配貨、開票、發(fā)貨由專人經(jīng)手并做好必要收發(fā)記錄。 效期醫(yī)療器械必須分清批號、數(shù)量、規(guī)格,由各個(gè)技保管員負(fù)責(zé)驗(yàn)收,崗位管理。 保管員嚴(yán)格把好效期關(guān),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋,保管員不上報(bào)的由保管員負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械到貨時(shí)要對商品的數(shù)量、包裝、質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào);把好第一關(guān),讓不合格器械不能進(jìn)入我店。不合格器械不得出售。退貨醫(yī)療器械管理制度 凡售出退回的商品,要有充分的理由和根據(jù),方可處理。 售出退回的不合格商品,需返廠的要單放,并在商品上有所標(biāo)志。質(zhì)量事故報(bào)告制度一、 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類重大事故范圍: 因質(zhì)量問題造成整批商品報(bào)廢者。 銷售假劣醫(yī)療器械或已檢驗(yàn)不合格過期失效的商品造成影響者。一般質(zhì)量事故范圍: 在庫商品管理不當(dāng)造成變質(zhì)、過期失效損失金額在200元以上者。凡屬以上之一,均按一般質(zhì)量事故論處二、 造成重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故要及時(shí)做好記錄,按情況輕重處以原金額罰款,決不手軟。售后服務(wù)管理制度一、 經(jīng)常深入用戶了解所售商品的使用情況,做好信息反饋工作,征求用戶意見;發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。三、 大、中型醫(yī)療器械和精密儀器負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。各級質(zhì)量責(zé)任制為了更好的經(jīng)營醫(yī)療器械,繁榮我市的經(jīng)濟(jì)發(fā)展,我店就各項(xiàng)工作實(shí)行崗位責(zé)任制。 定期召開會(huì)議,聽取用戶意見和員工對工作的想法。二、業(yè)務(wù)員做好本職工作,財(cái)務(wù)要做好匯總工作,為經(jīng)營工作的更好開展當(dāng)好把手,業(yè)務(wù)員在商品購進(jìn)時(shí)一定要把好質(zhì)量關(guān),做好承上啟下的作用。三、保管員做好崗位工作,對商品入庫、銷售、保管及售后服務(wù)、服務(wù)態(tài)度等都認(rèn)真對待,做好調(diào)撥工作,崗位出嚴(yán)重事故者下崗。一、 否決對象 因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量存在問題影響到人民生命安全和身體健康的,必須予以否決。 服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)的經(jīng)營信譽(yù)和生命之本,因服務(wù)行為和態(tài)度給企業(yè)造成影響的予以否決。二、 否決職能,對購、銷、存、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)態(tài)度等方面出現(xiàn)的問題,造成損失和影響的予以否決。第三類醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度一、 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須按國家要求規(guī)定執(zhí)行。三、 經(jīng)銷第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如因產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn)嚴(yán)重事故要及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。范本9儲存設(shè)施、設(shè)備目錄貨架兩節(jié)柜臺一節(jié)滅火器除濕桶加濕器換氣扇干濕溫度計(jì)鼠夾擋鼠板范本10 組織機(jī)構(gòu)與職能企業(yè)負(fù)責(zé)人:XXX職能:負(fù)責(zé)藥店全面管理工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人:XXX職能:負(fù)責(zé)質(zhì)量總體管理質(zhì)管員XXX職能:負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和監(jiān)督驗(yàn)收員XXX職能:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作養(yǎng)護(hù)員XXX職能:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作保管員XXX職能:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保管工作范本11 附件1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表經(jīng)營單位:(蓋章)XX醫(yī)療器械公司 XX 年XX 月 XX日企業(yè)名稱XX醫(yī)療器械公司建立日期XX 年XX月XX日注冊地址XX區(qū)XX路XX號郵政編碼155100倉庫地址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體經(jīng)營范圍II類醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營方式零售法人代表職 稱從事藥械經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)營管理工作年限15質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX職 稱藥師從事藥械經(jīng)營管理工作年限10職工總數(shù)5質(zhì)量管理人數(shù)2技術(shù)人員數(shù)1營業(yè)許可證號碼發(fā)證部門發(fā)證日期醫(yī)療器械許可證編號發(fā)證部門發(fā)證日期聯(lián)系人XX電 話XX傳 真XX附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表 姓 名XXX性 別男(貼照片處)畢業(yè)學(xué)校XXX所學(xué)專業(yè)XX學(xué) 歷大專職 稱藥師辦公電話XXX手機(jī)號碼XXX身份證號2305XXX工 作 簡 歷起止時(shí)間工作單位(部門)職 務(wù)XXXXXXXXX(身份證復(fù)印件粘貼處)單位蓋章 XX 年XX 月 XX日附件3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填表單位:(蓋章)XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX日序號姓名職
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